- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00076869
MK0991 in Combination With Standard Antifungal Agent(s) for the Treatment of Salvage Invasive Aspergillosis (0991-037)
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Noncomparative Study to Estimate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0991 in Combination With Amphotericin B, Lipid Formulations of Amphotericin B, or Azoles in the Treatment of Invasive Aspergillus Infection in Adults Who Are Refractory to or Intolerant of Standard Therapy
Invasive aspergillosis is a type of fungal infection typically identified in very sick patients (for example, patients with cancer or who have had a bone marrow or organ transplant).
This study will seek to enroll patients (16 years of age or older) with invasive aspergillosis infections (involving organs or deep tissues) who are failing or could not tolerate standard antifungal therapy.
Your doctor will make this determination based upon specific study criteria.
Patients that fulfill all study criteria will be treated daily with both the investigational drug and another antifungal agent.
The choice of the other agent is up to your doctor.
This investigational drug is approved for the treatment of invasive aspergillosis by itself.
The safety and efficacy of this investigational drug, in combination with other agents is not known.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The duration of treatment is 12 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Patients must meet a specific definition of probable or definite invasive aspergillosis and be considered to have failed or be intolerant of standard antifungal therapy.
- The patient must be at least 16 years old and if a woman of childbearing potential, must have a negative serum or urine pregnancy test sensitive to 25 IU hCG prior to enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Tolerancja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiedź kliniczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Aspergiloza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Kaspofungina
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0991-037
- Formally-0121FI
- 2006_400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .