- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00076869
MK0991 in Combination With Standard Antifungal Agent(s) for the Treatment of Salvage Invasive Aspergillosis (0991-037)
12. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open, Noncomparative Study to Estimate the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0991 in Combination With Amphotericin B, Lipid Formulations of Amphotericin B, or Azoles in the Treatment of Invasive Aspergillus Infection in Adults Who Are Refractory to or Intolerant of Standard Therapy
Invasive aspergillosis is a type of fungal infection typically identified in very sick patients (for example, patients with cancer or who have had a bone marrow or organ transplant).
This study will seek to enroll patients (16 years of age or older) with invasive aspergillosis infections (involving organs or deep tissues) who are failing or could not tolerate standard antifungal therapy.
Your doctor will make this determination based upon specific study criteria.
Patients that fulfill all study criteria will be treated daily with both the investigational drug and another antifungal agent.
The choice of the other agent is up to your doctor.
This investigational drug is approved for the treatment of invasive aspergillosis by itself.
The safety and efficacy of this investigational drug, in combination with other agents is not known.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The duration of treatment is 12 months.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Patients must meet a specific definition of probable or definite invasive aspergillosis and be considered to have failed or be intolerant of standard antifungal therapy.
- The patient must be at least 16 years old and if a woman of childbearing potential, must have a negative serum or urine pregnancy test sensitive to 25 IU hCG prior to enrollment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tolerabilitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2004
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Aspergillose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Caspofungin
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- 0991-037
- Formally-0121FI
- 2006_400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .