Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenous VEGF Trap in Treating Patients With Relapsed or Refractory Advanced Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

An Open Label, Sequential Cohort Dose-Escalation Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Study of VEGF Trap Administered Intravenously in Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphoma

RATIONALE: VEGF Trap may stop the growth of solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma by stopping blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of intravenous VEGF Trap in treating patients with relapsed or refractory advanced solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and tolerability of intravenous VEGF Trap in patients with relapsed or refractory advanced solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma.

Secondary

  • Determine the maximum tolerated intravenous dose of this drug in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the ability of this drug to bind circulating vascular endothelial growth factor in these patients.
  • Determine, preliminarily, the ability of this drug to alter tumor blood flow and tumor vascular permeability in these patients.
  • Determine whether antibodies to this drug develop in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.

Patients receive VEGF Trap IV over 1 hour on days 1 and 15 for a total of 2 doses.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of VEGF Trap until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, an additional 6 patients are treated at that dose level.

In the absence of dose-limiting toxicity, patients with stable disease or partial or complete remission may continue to receive VEGF Trap on a separate extension protocol.

Patients are followed at weeks 1, 3, and 7 and then at 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 25 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of one of the following:

    • Non-Hodgkin's lymphoma
    • Primary or metastatic solid tumor located, by radiography, in at least one of the following sites:

      • Liver
      • Soft tissue
      • Pelvis
      • Other site that is suitable for delayed contrast-enhanced MRI (e.g., peripheral lung field)
  • Relapsed or refractory (including unresectable) disease

    • Patients with solid tumors must have failed all curative chemotherapeutic regimens
    • Patients with non-Hodgkin's lymphoma must be refractory to at least 2 standard chemotherapeutic regimens and rituximab
  • Not amenable to available conventional therapies AND no standard therapy exists
  • Measurable disease
  • No prior or concurrent CNS metastases (brain or leptomeningeal)
  • No primary intracranial tumor by MRI or CT scan
  • No histologically confirmed squamous cell carcinoma of the lung

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • No severe or uncontrolled hematologic condition

Hepatic

  • Bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • PT and PTT normal
  • INR normal
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine ≤ ULN
  • Urine protein/creatinine ratio ≤ 1
  • No severe or uncontrolled renal condition

Cardiovascular

  • No clinically significant acute electrocardiographic abnormalities
  • LVEF normal by echocardiogram or MUGA within the past 12 months if there was prior exposure to anthracyclines
  • No untreated or uncontrolled hypertension

    • No blood pressure > 150/100 mm Hg (despite treatment)
  • No isolated systolic hypertension (i.e., systolic blood pressure > 180 mm Hg on at least 2 determinations [on separate days] within the past 3 months)
  • No New York Heart Association class II - IV heart disease
  • No active coronary artery disease requiring acute medical management
  • No angina requiring acute medical management
  • No congestive heart failure requiring acute medical management
  • No ventricular arrhythmia requiring acute medical management
  • No stroke or transient ischemic event within the past 6 months
  • No prior or concurrent peripheral vascular disease

    • No angiographically or ultrasonographically documented arterial or venous occlusive event
    • No symptomatic claudication
  • No symptomatic orthostatic hypotension
  • No other severe or uncontrolled cardiovascular condition

Pulmonary

  • No severe or uncontrolled pulmonary condition
  • No pulmonary embolism within the past 6 months

Immunologic

  • HIV negative
  • No severe or uncontrolled immunologic condition
  • No active current infection requiring antibiotics
  • No prior hypersensitivity reaction to any recombinant proteins, including VEGF Trap

Other

  • No severe or uncontrolled gastrointestinal or musculoskeletal condition
  • No psychiatric condition or adverse social circumstance that would preclude study participation
  • No other condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double-barrier contraception during and for 3 months after study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior participation in a VEGF Trap, interleukin-1 Trap, or interleukin-4/13 Trap clinical trial
  • At least 3 weeks since prior immunotherapy and recovered
  • No concurrent epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent adrenal corticosteroids except low-dose replacement therapy
  • No concurrent systemic hormonal contraceptive agents

Radiotherapy

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery

  • At least 3 weeks since prior major or laparoscopic surgery and recovered
  • More than 6 months since prior surgical procedure for correction or prophylaxis of peripheral vascular insufficiency or cerebral ischemic events

Other

  • More than 30 days since prior investigational drugs
  • No concurrent anticoagulant or antiplatelet drugs (e.g., warfarin, heparin, or aspirin) other than low-dose (1 mg) warfarin for maintaining patency of venous access devices
  • No concurrent non-steroidal anti-inflammatory drugs, including cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors
  • No other concurrent anticancer investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: William P. Tew, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGENERON-VGFT-ST-0202
  • MSKCC-03137
  • CDR0000360856 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa