A Study of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Soft Tissue Sarcomas
maanantai 19. kesäkuuta 2006 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an experimental study drug (STA-4783) combined with an approved cancer medicine, paclitaxel, in the treatment of soft tissue sarcomas.
Paclitaxel (Taxol®) has been approved and used in the United States since 1992.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel.
In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents.
When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well.
There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Department of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Med. Center (Wichita CCOP)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute Clinical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be 18 years of age or older with histologic diagnosis of soft tissue sarcoma
- Must have disease not suitable for curative resection
- Must have failed >1 first line treatment with evidence of progression. Adjuvant therapy does not count as 1st line therapy unless recurrence occurs within 6 months of administration
- Must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 2
- Must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- At least 4 weeks have passed since the last chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
- There must be measurable disease outside the radiotherapy fields or progression of the indicator lesions within the field since the completion of the radiotherapy
- Must have a life expectancy of greater than 12 weeks
- Must have clinical laboratory values at screening as defined below:
- Hemoglobin >9 g/dL,
- Absolute neutrophil count >1500/mm3,
- Platelet count >100,000/mm3,
- Creatinine <1.5 X ULN,
- Bilirubin <1.5 X ULN,
- Asparate aminotransferase and alanine aminotransferase <2.5 X ULN (<5 X ULN in presence of liver metastases)
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Patients of childbearing potential not using or not willing to use a barrier method of contraception
Prior malignancy other than soft tissue sarcoma (STS) within the last 5 yrs with the exception of:
- Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri;
- Basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
- Presence of >Grade 2 neuropathy
- Symptomatic central nervous system metastases within last 8 weeks or on corticosteroids for CNS symptom management
- Presence of clinically significant arrythmias
- Presence of a serious concurrent illness or other conditions (e.g., psychological, family, sociological, or geographical circumstances) that do not permit adequate follow-up and compliance with the protocol
- History of severe hypersensitivity reactions to taxanes or cremaphore in spite of premedication
- Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
- Major surgery within 2 weeks of screening
- Radiation treatment in past >25% of bone marrow
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. kesäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4783-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .