Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Soft Tissue Sarcomas

19 de junio de 2006 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an experimental study drug (STA-4783) combined with an approved cancer medicine, paclitaxel, in the treatment of soft tissue sarcomas. Paclitaxel (Taxol®) has been approved and used in the United States since 1992.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel. In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents. When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well. There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Med. Center (Wichita CCOP)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older with histologic diagnosis of soft tissue sarcoma
  • Must have disease not suitable for curative resection
  • Must have failed >1 first line treatment with evidence of progression. Adjuvant therapy does not count as 1st line therapy unless recurrence occurs within 6 months of administration
  • Must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 2
  • Must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • At least 4 weeks have passed since the last chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
  • There must be measurable disease outside the radiotherapy fields or progression of the indicator lesions within the field since the completion of the radiotherapy
  • Must have a life expectancy of greater than 12 weeks
  • Must have clinical laboratory values at screening as defined below:
  • Hemoglobin >9 g/dL,
  • Absolute neutrophil count >1500/mm3,
  • Platelet count >100,000/mm3,
  • Creatinine <1.5 X ULN,
  • Bilirubin <1.5 X ULN,
  • Asparate aminotransferase and alanine aminotransferase <2.5 X ULN (<5 X ULN in presence of liver metastases)

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Patients of childbearing potential not using or not willing to use a barrier method of contraception

  • Prior malignancy other than soft tissue sarcoma (STS) within the last 5 yrs with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri;
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
  • Presence of >Grade 2 neuropathy
  • Symptomatic central nervous system metastases within last 8 weeks or on corticosteroids for CNS symptom management
  • Presence of clinically significant arrythmias
  • Presence of a serious concurrent illness or other conditions (e.g., psychological, family, sociological, or geographical circumstances) that do not permit adequate follow-up and compliance with the protocol
  • History of severe hypersensitivity reactions to taxanes or cremaphore in spite of premedication
  • Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
  • Major surgery within 2 weeks of screening
  • Radiation treatment in past >25% of bone marrow

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4783-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir