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A Study of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Soft Tissue Sarcomas

19 de junho de 2006 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an experimental study drug (STA-4783) combined with an approved cancer medicine, paclitaxel, in the treatment of soft tissue sarcomas. Paclitaxel (Taxol®) has been approved and used in the United States since 1992.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel. In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents. When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well. There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Med. Center (Wichita CCOP)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older with histologic diagnosis of soft tissue sarcoma
  • Must have disease not suitable for curative resection
  • Must have failed >1 first line treatment with evidence of progression. Adjuvant therapy does not count as 1st line therapy unless recurrence occurs within 6 months of administration
  • Must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 2
  • Must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • At least 4 weeks have passed since the last chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
  • There must be measurable disease outside the radiotherapy fields or progression of the indicator lesions within the field since the completion of the radiotherapy
  • Must have a life expectancy of greater than 12 weeks
  • Must have clinical laboratory values at screening as defined below:
  • Hemoglobin >9 g/dL,
  • Absolute neutrophil count >1500/mm3,
  • Platelet count >100,000/mm3,
  • Creatinine <1.5 X ULN,
  • Bilirubin <1.5 X ULN,
  • Asparate aminotransferase and alanine aminotransferase <2.5 X ULN (<5 X ULN in presence of liver metastases)

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Patients of childbearing potential not using or not willing to use a barrier method of contraception

  • Prior malignancy other than soft tissue sarcoma (STS) within the last 5 yrs with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri;
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
  • Presence of >Grade 2 neuropathy
  • Symptomatic central nervous system metastases within last 8 weeks or on corticosteroids for CNS symptom management
  • Presence of clinically significant arrythmias
  • Presence of a serious concurrent illness or other conditions (e.g., psychological, family, sociological, or geographical circumstances) that do not permit adequate follow-up and compliance with the protocol
  • History of severe hypersensitivity reactions to taxanes or cremaphore in spite of premedication
  • Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
  • Major surgery within 2 weeks of screening
  • Radiation treatment in past >25% of bone marrow

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4783-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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