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A Study of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Soft Tissue Sarcomas

19 juin 2006 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an experimental study drug (STA-4783) combined with an approved cancer medicine, paclitaxel, in the treatment of soft tissue sarcomas. Paclitaxel (Taxol®) has been approved and used in the United States since 1992.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel. In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents. When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well. There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Med. Center (Wichita CCOP)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older with histologic diagnosis of soft tissue sarcoma
  • Must have disease not suitable for curative resection
  • Must have failed >1 first line treatment with evidence of progression. Adjuvant therapy does not count as 1st line therapy unless recurrence occurs within 6 months of administration
  • Must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 2
  • Must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • At least 4 weeks have passed since the last chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
  • There must be measurable disease outside the radiotherapy fields or progression of the indicator lesions within the field since the completion of the radiotherapy
  • Must have a life expectancy of greater than 12 weeks
  • Must have clinical laboratory values at screening as defined below:
  • Hemoglobin >9 g/dL,
  • Absolute neutrophil count >1500/mm3,
  • Platelet count >100,000/mm3,
  • Creatinine <1.5 X ULN,
  • Bilirubin <1.5 X ULN,
  • Asparate aminotransferase and alanine aminotransferase <2.5 X ULN (<5 X ULN in presence of liver metastases)

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Patients of childbearing potential not using or not willing to use a barrier method of contraception

  • Prior malignancy other than soft tissue sarcoma (STS) within the last 5 yrs with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri;
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
  • Presence of >Grade 2 neuropathy
  • Symptomatic central nervous system metastases within last 8 weeks or on corticosteroids for CNS symptom management
  • Presence of clinically significant arrythmias
  • Presence of a serious concurrent illness or other conditions (e.g., psychological, family, sociological, or geographical circumstances) that do not permit adequate follow-up and compliance with the protocol
  • History of severe hypersensitivity reactions to taxanes or cremaphore in spite of premedication
  • Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
  • Major surgery within 2 weeks of screening
  • Radiation treatment in past >25% of bone marrow

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synta Pharmaceuticals Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2004

Première publication (Estimation)

23 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4783-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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