Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of STA-4783 in Combination With Weekly Paclitaxel for Treatment of Patients With Soft Tissue Sarcomas

19 июня 2006 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of an experimental study drug (STA-4783) combined with an approved cancer medicine, paclitaxel, in the treatment of soft tissue sarcomas. Paclitaxel (Taxol®) has been approved and used in the United States since 1992.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STA-4783 is a taxane potentiator, enhancing the effect of antitumor response of paclitaxel. In an attempt to improve efficacy, paclitaxel is sometimes used in combination with other anticancer agents. When paclitaxel is combined with other anticancer agents, although response rate is usually increased, side effects are usually increased as well. There is an urgent need for agents that can enhance the antitumor effects of paclitaxel without further increasing undesirable side effects.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Department of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Med. Center (Wichita CCOP)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must be 18 years of age or older with histologic diagnosis of soft tissue sarcoma
  • Must have disease not suitable for curative resection
  • Must have failed >1 first line treatment with evidence of progression. Adjuvant therapy does not count as 1st line therapy unless recurrence occurs within 6 months of administration
  • Must have ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of < 2
  • Must have measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • At least 4 weeks have passed since the last chemotherapy, immunotherapy, or radiation therapy
  • There must be measurable disease outside the radiotherapy fields or progression of the indicator lesions within the field since the completion of the radiotherapy
  • Must have a life expectancy of greater than 12 weeks
  • Must have clinical laboratory values at screening as defined below:
  • Hemoglobin >9 g/dL,
  • Absolute neutrophil count >1500/mm3,
  • Platelet count >100,000/mm3,
  • Creatinine <1.5 X ULN,
  • Bilirubin <1.5 X ULN,
  • Asparate aminotransferase and alanine aminotransferase <2.5 X ULN (<5 X ULN in presence of liver metastases)

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Patients of childbearing potential not using or not willing to use a barrier method of contraception

  • Prior malignancy other than soft tissue sarcoma (STS) within the last 5 yrs with the exception of:

    • Adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri;
    • Basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Presence of a clinically significant and uncontrolled infection
  • Presence of >Grade 2 neuropathy
  • Symptomatic central nervous system metastases within last 8 weeks or on corticosteroids for CNS symptom management
  • Presence of clinically significant arrythmias
  • Presence of a serious concurrent illness or other conditions (e.g., psychological, family, sociological, or geographical circumstances) that do not permit adequate follow-up and compliance with the protocol
  • History of severe hypersensitivity reactions to taxanes or cremaphore in spite of premedication
  • Use of any investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
  • Major surgery within 2 weeks of screening
  • Radiation treatment in past >25% of bone marrow

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4783-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться