Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-5013 With or Without Dexamethasone in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Vaishali Sanchorawala

A Phase II Trial of the Immunomodulatory Drug CC-5013 for Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Drugs such as CC-5013 and dexamethasone may be effective in treating primary systemic amyloidosis.

PURPOSE: This phase II trial is studying CC-5013 to see how well it works with or without dexamethasone in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the tolerability of CC-5013 in patients with primary systemic (AL) amyloidosis.
  • Determine the objective hematologic response rate in patients treated with this drug.
  • Determine amyloid organ disease response in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine hematologic and amyloid organ disease response in patients who do not achieve a response to CC-5013 alone and are subsequently treated with CC-5013 and dexamethasone.
  • Determine the toxicity of CC-5013 in combination with dexamethasone in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral CC-5013 once daily on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients not achieving a hematologic response continue to receive CC-5013 as before and also receive oral dexamethasone twice daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day course for up to 6 courses of combination therapy. Patients who maintain a hematologic response after 6 courses of combination therapy may receive CC-5013 alone in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients not achieving a hematologic response after the initiation of dexamethasone are removed from the study.

Patients are followed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-12.5 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary systemic (AL) amyloidosis

    • Tissue amyloid deposits or positive fat aspirate

  • Meets 1 of the following criteria for AL type disease:

    • Serum or urine monoclonal protein by immunofixation electrophoresis
    • Plasmacytosis of bone marrow by monoclonal staining for kappa- or lambda-light chain isotype

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • SWOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood count> 3,000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • aspartate aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2 times ULN

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior thalidomide for AL amyloidosis allowed

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Prior steroids for AL amyloidosis allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior surgery allowed

Other

  • Recovered from all prior therapy

Exclusion Criteria:

  • No secondary or familial amyloidosis
  • No multiple myeloma, defined as ≥ 30% plasma cells in bone marrow biopsy specimen OR lytic bone lesions
  • No prior CC-5013

Renal

  • No dialysis

Cardiovascular

  • No symptomatic cardiac arrhythmia
  • No oxygen-dependent restrictive cardiomyopathy

Other

  • No untreated or uncontrolled infection
  • No other malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No other serious medical illness that would preclude study participation
  • No history of hypersensitivity reaction to thalidomide
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: revlimid
lenalidomide 15 mg/day, for 21 days with 7 days rest (28 day cycle) with or without dexamethasone 20 mg daily (10 mg BID) on Days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day cycle.
Lääke: dexamethasone
dexamethasone 20 mg daily (10 mg BID) on Days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day cycle.
Muut nimet:
  • deksametasoniasetaatti
Lääke: lenalidomide
15 mg/day, for 21 days with 7 days rest (28 day cycle) with or without dexamethasone
Muut nimet:
  • revlimid; CC-5013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients Removed From Study Treatment Due to Toxicities
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Number of Patients With Hematologic Response With Single-agent CC-5013
Aikaikkuna: 3 months

Complete response = Absence of detectable monoclonal protein in serum or urine by immunofixation electrophoresis, less than 5% plasma cells on bone marrow biopsy without clonal dominance of kappa or lambda isotype, and normal serum free light chain assay.

Partial response= For patients with detectable and quantifiable monoclonal marrow plasmacytosis= a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells. For patients with a detectable monoclonal peak on serum or urine protein electrophoresis= a reduction in the peak height of 50% or more.

For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration= a 50% reduction in daily light chain excretion in 24 hour urine.

For patients with an elevated serum free light chain assay, a reduction of 50% or more.
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Patients Who Received Both CC-5013 and Dexamethasone and Had a Hematologic Response
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaishali Sanchorawala

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000385687
  • BUMC-H-23235 (Muu tunniste: Boston University Medical Center IRB)
  • CELGENE-RV-AMYL-PI-003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa