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CC-5013 With or Without Dexamethasone in Treating Patients With Primary Systemic Amyloidosis

28 dicembre 2016 aggiornato da: Vaishali Sanchorawala

A Phase II Trial of the Immunomodulatory Drug CC-5013 for Patients With AL Amyloidosis

RATIONALE: Drugs such as CC-5013 and dexamethasone may be effective in treating primary systemic amyloidosis.

PURPOSE: This phase II trial is studying CC-5013 to see how well it works with or without dexamethasone in treating patients with primary systemic amyloidosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the tolerability of CC-5013 in patients with primary systemic (AL) amyloidosis.
  • Determine the objective hematologic response rate in patients treated with this drug.
  • Determine amyloid organ disease response in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine hematologic and amyloid organ disease response in patients who do not achieve a response to CC-5013 alone and are subsequently treated with CC-5013 and dexamethasone.
  • Determine the toxicity of CC-5013 in combination with dexamethasone in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral CC-5013 once daily on days 1-21. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients not achieving a hematologic response continue to receive CC-5013 as before and also receive oral dexamethasone twice daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day course for up to 6 courses of combination therapy. Patients who maintain a hematologic response after 6 courses of combination therapy may receive CC-5013 alone in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients not achieving a hematologic response after the initiation of dexamethasone are removed from the study.

Patients are followed annually.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-25 patients will be accrued for this study within 5-12.5 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary systemic (AL) amyloidosis

    • Tissue amyloid deposits or positive fat aspirate

  • Meets 1 of the following criteria for AL type disease:

    • Serum or urine monoclonal protein by immunofixation electrophoresis
    • Plasmacytosis of bone marrow by monoclonal staining for kappa- or lambda-light chain isotype

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • SWOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • White blood count> 3,000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • aspartate aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2 times ULN

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior thalidomide for AL amyloidosis allowed

Chemotherapy

  • More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy

Endocrine therapy

  • Prior steroids for AL amyloidosis allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Prior surgery allowed

Other

  • Recovered from all prior therapy

Exclusion Criteria:

  • No secondary or familial amyloidosis
  • No multiple myeloma, defined as ≥ 30% plasma cells in bone marrow biopsy specimen OR lytic bone lesions
  • No prior CC-5013

Renal

  • No dialysis

Cardiovascular

  • No symptomatic cardiac arrhythmia
  • No oxygen-dependent restrictive cardiomyopathy

Other

  • No untreated or uncontrolled infection
  • No other malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast
  • No other serious medical illness that would preclude study participation
  • No history of hypersensitivity reaction to thalidomide
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: revlimid
lenalidomide 15 mg/day, for 21 days with 7 days rest (28 day cycle) with or without dexamethasone 20 mg daily (10 mg BID) on Days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day cycle.
Droga: dexamethasone
dexamethasone 20 mg daily (10 mg BID) on Days 1-4, 9-12, and 17-20 of every other 28-day cycle.
Altri nomi:
  • desametasone acetato
Droga: lenalidomide
15 mg/day, for 21 days with 7 days rest (28 day cycle) with or without dexamethasone
Altri nomi:
  • revlimid; CC-5013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Removed From Study Treatment Due to Toxicities
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of Patients With Hematologic Response With Single-agent CC-5013
Lasso di tempo: 3 months

Complete response = Absence of detectable monoclonal protein in serum or urine by immunofixation electrophoresis, less than 5% plasma cells on bone marrow biopsy without clonal dominance of kappa or lambda isotype, and normal serum free light chain assay.

Partial response= For patients with detectable and quantifiable monoclonal marrow plasmacytosis= a reduction of 50% or more in plasma cells as a percentage of nucleated bone marrow cells. For patients with a detectable monoclonal peak on serum or urine protein electrophoresis= a reduction in the peak height of 50% or more.

For patients with quantifiable urinary kappa or lambda chain concentration= a 50% reduction in daily light chain excretion in 24 hour urine.

For patients with an elevated serum free light chain assay, a reduction of 50% or more.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Patients Who Received Both CC-5013 and Dexamethasone and Had a Hematologic Response
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaishali Sanchorawala

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David C. Seldin, MD, PhD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000385687
  • BUMC-H-23235 (Altro identificatore: Boston University Medical Center IRB)
  • CELGENE-RV-AMYL-PI-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Celgene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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