Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB497115 (Oral Thrombopoietin Receptor Agonist) Versus Placebo In Adults With Thrombocytopenia Due To Hepatitis C

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, When Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 Weeks in Subjects With

SB497115 is an oral agent which activates the thrombopoietin receptor and increases platelet counts in healthy volunteers. This study is examining several different doses of SB497115 as a treatment for patients with chronic hepatitis C-related thrombocytopenia who are potential candidates for antiviral treatment with pegylated interferon and ribavirin. The study will be conducted in two phases, Parts 1 and 2. In Part 1, study subjects will be randomized to 4 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily without antiviral therapy. Subjects who successfully complete Part 1 (platelet count 70,000/µL for Pegasys and platelet count 100,000/µL for PEG-Intron) will then proceed to Part 2. In Part 2, subjects will receive an additional 8 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily with antiviral therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, when Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 weeks in Subjects with Chronic Hepatitis C-Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment with Pegylated Interferon and Ribavirin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Ranska, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 03, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Chronic low platelet count between 20,000 and <70,000/µL.
  • Prior liver biopsy indicating chronic hepatitis within the previous 5 years or radiographic evidence of cirrhosis and / or endoscopic evidence of non-bleeding esophageal or gastric varices.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack or abnormal heart function.
  • History of thrombosis within 1 year.
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year.
  • Use of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, antacids.
  • History of HIV infection or active infection with Hepatitis B or C.
  • Females who are pregnant.
  • Patients using non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study and within 3 weeks prior to starting the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm B
SB-497115-GR 30mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lääke: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Active Comparator: Arm C
SB-497115-GR 50mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lääke: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Active Comparator: Arm D
SB-497115-GR 75mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lääke: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Placebo Comparator: Arm A
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Muut: Placebo
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treatment response, assessed by the proportion of subjects with a shift from baseline platelet count (20, 000 to <70,000µL) to =100,000/µL after 4 weeks of study treatment.
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean increase in platelet counts and markers of thrombopoiesis. Safety and tolerability, population PK, pharmacodynamics. Effect of antiviral outcome measures during and after therapy.
Aikaikkuna: 4 weeks
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPL102357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa