Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SB497115 (Oral Thrombopoietin Receptor Agonist) Versus Placebo In Adults With Thrombocytopenia Due To Hepatitis C

31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, When Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 Weeks in Subjects With

SB497115 is an oral agent which activates the thrombopoietin receptor and increases platelet counts in healthy volunteers. This study is examining several different doses of SB497115 as a treatment for patients with chronic hepatitis C-related thrombocytopenia who are potential candidates for antiviral treatment with pegylated interferon and ribavirin. The study will be conducted in two phases, Parts 1 and 2. In Part 1, study subjects will be randomized to 4 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily without antiviral therapy. Subjects who successfully complete Part 1 (platelet count 70,000/µL for Pegasys and platelet count 100,000/µL for PEG-Intron) will then proceed to Part 2. In Part 2, subjects will receive an additional 8 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily with antiviral therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, when Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 weeks in Subjects with Chronic Hepatitis C-Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment with Pegylated Interferon and Ribavirin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Francia, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Chronic low platelet count between 20,000 and <70,000/µL.
  • Prior liver biopsy indicating chronic hepatitis within the previous 5 years or radiographic evidence of cirrhosis and / or endoscopic evidence of non-bleeding esophageal or gastric varices.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack or abnormal heart function.
  • History of thrombosis within 1 year.
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year.
  • Use of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, antacids.
  • History of HIV infection or active infection with Hepatitis B or C.
  • Females who are pregnant.
  • Patients using non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study and within 3 weeks prior to starting the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm B
SB-497115-GR 30mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Droga: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Comparador activo: Arm C
SB-497115-GR 50mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Droga: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Comparador activo: Arm D
SB-497115-GR 75mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Droga: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Comparador de placebos: Arm A
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Otro: Placebo
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Treatment response, assessed by the proportion of subjects with a shift from baseline platelet count (20, 000 to <70,000µL) to =100,000/µL after 4 weeks of study treatment.
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean increase in platelet counts and markers of thrombopoiesis. Safety and tolerability, population PK, pharmacodynamics. Effect of antiviral outcome measures during and after therapy.
Periodo de tiempo: 4 weeks
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPL102357

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir