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SB497115 (Oral Thrombopoietin Receptor Agonist) Versus Placebo In Adults With Thrombocytopenia Due To Hepatitis C

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, When Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 Weeks in Subjects With

SB497115 is an oral agent which activates the thrombopoietin receptor and increases platelet counts in healthy volunteers. This study is examining several different doses of SB497115 as a treatment for patients with chronic hepatitis C-related thrombocytopenia who are potential candidates for antiviral treatment with pegylated interferon and ribavirin. The study will be conducted in two phases, Parts 1 and 2. In Part 1, study subjects will be randomized to 4 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily without antiviral therapy. Subjects who successfully complete Part 1 (platelet count 70,000/µL for Pegasys and platelet count 100,000/µL for PEG-Intron) will then proceed to Part 2. In Part 2, subjects will receive an additional 8 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily with antiviral therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, when Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 weeks in Subjects with Chronic Hepatitis C-Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment with Pegylated Interferon and Ribavirin.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand Cédex 1, 프랑스, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Chronic low platelet count between 20,000 and <70,000/µL.
  • Prior liver biopsy indicating chronic hepatitis within the previous 5 years or radiographic evidence of cirrhosis and / or endoscopic evidence of non-bleeding esophageal or gastric varices.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack or abnormal heart function.
  • History of thrombosis within 1 year.
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year.
  • Use of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, antacids.
  • History of HIV infection or active infection with Hepatitis B or C.
  • Females who are pregnant.
  • Patients using non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study and within 3 weeks prior to starting the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm B
SB-497115-GR 30mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
의약품: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
활성 비교기: Arm C
SB-497115-GR 50mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
의약품: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
활성 비교기: Arm D
SB-497115-GR 75mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
의약품: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
위약 비교기: Arm A
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
다른: Placebo
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Treatment response, assessed by the proportion of subjects with a shift from baseline platelet count (20, 000 to <70,000µL) to =100,000/µL after 4 weeks of study treatment.
기간: 4 weeks
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Mean increase in platelet counts and markers of thrombopoiesis. Safety and tolerability, population PK, pharmacodynamics. Effect of antiviral outcome measures during and after therapy.
기간: 4 weeks
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPL102357

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C 형 간염에 대한 임상 시험

SB497115에 대한 임상 시험

  • GlaxoSmithKline
    완전한
    난치성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있는 성인의 SB-497115(경구 혈소판 수용체 작용제) 대 위약
    자반병, 혈소판감소증, 특발성
    태국, 대한민국, 영국, 뉴질랜드, 독일, 그리스, 홍콩, 파키스탄, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 슬로베니아, 대만
  • GlaxoSmithKline
    완전한
    화학 요법을 받는 성인 암 환자에서 SB-497115(경구 트롬보포이에틴 수용체 작용제) 대 위약
    혈소판감소증
    스페인, 대만, 불가리아, 미국, 아르헨티나, 러시아 연방, 독일, 대한민국, 오스트리아, 인도, 이탈리아, 영국, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 헝가리, 페루, 체코 공화국, 멕시코
  • Case Comprehensive Cancer Center
    모집하지 않고 적극적으로
    화학 요법을 받는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자의 혈소판 회복을 개선하는 Eltrombopag Olamine
    골수이형성증후군에 따른 다계통 이형성증을 동반한 급성골수성백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성... 그리고 다른 조건
    미국
  • Roswell Park Cancer Institute
    GlaxoSmithKline
    종료됨
    재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 Eltrombopag Olamine
    재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7) | 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0) | 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a) | 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b) | 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2) | 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1) | 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병 | T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병 | T(8;21)(q22;q22)를... 그리고 다른 조건
    미국

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