Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB497115 (Oral Thrombopoietin Receptor Agonist) Versus Placebo In Adults With Thrombocytopenia Due To Hepatitis C

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, When Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 Weeks in Subjects With

SB497115 is an oral agent which activates the thrombopoietin receptor and increases platelet counts in healthy volunteers. This study is examining several different doses of SB497115 as a treatment for patients with chronic hepatitis C-related thrombocytopenia who are potential candidates for antiviral treatment with pegylated interferon and ribavirin. The study will be conducted in two phases, Parts 1 and 2. In Part 1, study subjects will be randomized to 4 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily without antiviral therapy. Subjects who successfully complete Part 1 (platelet count 70,000/µL for Pegasys and platelet count 100,000/µL for PEG-Intron) will then proceed to Part 2. In Part 2, subjects will receive an additional 8 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily with antiviral therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, when Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 weeks in Subjects with Chronic Hepatitis C-Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment with Pegylated Interferon and Ribavirin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Francja, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Chronic low platelet count between 20,000 and <70,000/µL.
  • Prior liver biopsy indicating chronic hepatitis within the previous 5 years or radiographic evidence of cirrhosis and / or endoscopic evidence of non-bleeding esophageal or gastric varices.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack or abnormal heart function.
  • History of thrombosis within 1 year.
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year.
  • Use of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, antacids.
  • History of HIV infection or active infection with Hepatitis B or C.
  • Females who are pregnant.
  • Patients using non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study and within 3 weeks prior to starting the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm B
SB-497115-GR 30mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lek: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Aktywny komparator: Arm C
SB-497115-GR 50mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lek: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Aktywny komparator: Arm D
SB-497115-GR 75mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Lek: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Komparator placebo: Arm A
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Inny: Placebo
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Treatment response, assessed by the proportion of subjects with a shift from baseline platelet count (20, 000 to <70,000µL) to =100,000/µL after 4 weeks of study treatment.
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean increase in platelet counts and markers of thrombopoiesis. Safety and tolerability, population PK, pharmacodynamics. Effect of antiviral outcome measures during and after therapy.
Ramy czasowe: 4 weeks
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPL102357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj