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SB497115 (Oral Thrombopoietin Receptor Agonist) Versus Placebo In Adults With Thrombocytopenia Due To Hepatitis C

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, When Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 Weeks in Subjects With

SB497115 is an oral agent which activates the thrombopoietin receptor and increases platelet counts in healthy volunteers. This study is examining several different doses of SB497115 as a treatment for patients with chronic hepatitis C-related thrombocytopenia who are potential candidates for antiviral treatment with pegylated interferon and ribavirin. The study will be conducted in two phases, Parts 1 and 2. In Part 1, study subjects will be randomized to 4 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily without antiviral therapy. Subjects who successfully complete Part 1 (platelet count 70,000/µL for Pegasys and platelet count 100,000/µL for PEG-Intron) will then proceed to Part 2. In Part 2, subjects will receive an additional 8 weeks of SB-497115-GR or placebo administered daily with antiviral therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multi-Centre, Dose-Ranging, Parallel Group, Phase II Study to Assess Efficacy, Safety/Tolerability, and Pharmacokinetics of a Thrombopoietin Receptor Agonist, SB-497115-GR, when Administered as 30, 50, and 75 mg Once Daily for 12 weeks in Subjects with Chronic Hepatitis C-Related Thrombocytopenia who are Potential Candidates for Antiviral Treatment with Pegylated Interferon and Ribavirin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand Cédex 1, Frankreich, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Chronic low platelet count between 20,000 and <70,000/µL.
  • Prior liver biopsy indicating chronic hepatitis within the previous 5 years or radiographic evidence of cirrhosis and / or endoscopic evidence of non-bleeding esophageal or gastric varices.

Exclusion criteria:

  • History of heart attack or abnormal heart function.
  • History of thrombosis within 1 year.
  • History of alcohol or drug abuse or dependence within 1 year.
  • Use of aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, antacids.
  • History of HIV infection or active infection with Hepatitis B or C.
  • Females who are pregnant.
  • Patients using non-steroidal anti-inflammatory drugs during the study and within 3 weeks prior to starting the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
SB-497115-GR 30mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Arzneimittel: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Aktiver Komparator: Arm C
SB-497115-GR 50mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Arzneimittel: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Aktiver Komparator: Arm D
SB-497115-GR 75mg administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Arzneimittel: SB497115
Approximately 160 subjects will be randomized equally to one of four treatment groups of approximately 40 subjects (A-D). Subjects will receive oral tablets of SB-497115-GR at 30mg, 50 mg, 75 mg or placebo administered once daily for a total of 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Placebo-Komparator: Arm A
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.
Sonstiges: Placebo
Placebo administered orally daily for 12 weeks beginning 4 weeks prior to initiating 8 weeks of antiviral therapy and for 8 weeks during weekly antiviral therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Treatment response, assessed by the proportion of subjects with a shift from baseline platelet count (20, 000 to <70,000µL) to =100,000/µL after 4 weeks of study treatment.
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean increase in platelet counts and markers of thrombopoiesis. Safety and tolerability, population PK, pharmacodynamics. Effect of antiviral outcome measures during and after therapy.
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPL102357

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