Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Study on the Antiviral Activity and Safety of BILR 355 BS in HIV-1 Infected, NNRTI-treated Patients

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled 7 Day Monotherapy Phase IIa Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety of Increasing Doses of Oral Administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg Twice Daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced Patients, Followed by 28 Day Combination Therapy With Tipranavir or Lopinavir Based HAART-regimen

The general aim is to evaluate the antiviral activity and safety of increasing doses of oral administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg twice daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced patients, followed by 28 day combination therapy with Tipranavir or Lopinavir based HAART-regimen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erlangen, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Munchen, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Saksa
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
HIV-1 infected males or females >= 18 years of age.
History of NNRTI based HAART >= 8 weeks and at least one, but not more than 3 NNRTI-associated resistance mutations by current genotype
TPV/r or LPV/r susceptible
CD4+ T lymphocyte count >= 100 cells/?l.

7. HIV-1 viral load >= 2000 copies/mL at screening. 8. Karnofsky score >= 70 9. Based on the antiviral resistance profile of the patients virus, the investigator must be able to construct a background HAART treatment regimen (OBR) such that the patient will receive 3 effective ARV drugs, in addition to his study medication.

10. Acceptable screening laboratory values (Visit 1) that indicate adequate baseline organ function. Laboratory values are considered to be acceptable if the following apply: Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3 Hemoglobin >= 10 g/dL Platelet count >99,000/mm3 AST, ALT , and alkaline phosphatase < 2.5xULN >= DAIDS Grade 1) Total bilirubin <2.5xULN Serum amylase <1.5xULN 11. Acceptable medical history, as assessed by the investigator, with chest x-ray results and ECG within 1 year of study participation.

12. Willingness to abstain from ingesting substances which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system 13. A prior AIDS defining event, excluding mycobacterial and invasive fungal infections, is acceptable as long as it has resolved or the subject has been on stable treatment (e.g. opportunistic infection) for at least 12 weeks before screening (Visit 1). Note that prior oral thrush, candida esophagitis and cutaneous candida is acceptable.

Exclusion Criteria:

The following resistance mutations demonstrated at any time prior to starting trial therapy: V106A and/or Y188L
Female patients of child-bearing potential who:
have a positive serum pregnancy test at screening or during the study, are breast feeding, are planning to become pregnant, are not willing to use a barrier method of contraception.
Active Hepatitis B or C disease defined as HBsAg positive or HCV RNA positive with AST/ALT > DAIDS Grade 1
Acute/previous mycobacterial or invasive fungal infection requiring therapy or prophylaxis with drugs interfering with or significantly affected by the cytochrome P450 system
Use of investigational medications within 30 days before study entry or during the trial.
Use of concomitant drugs that may significantly reduce plasma levels of the study medications.
Use of immunomodulatory drugs within 30 days before study entry or during the trial (e.g. interferon, cyclosporin, hydroxyurea, interleukin 2).
Patients currently treated with systemic ant-cancer chemotherapy
Inability to adhere to the requirements of the protocol, including active substance abuse, as defined by the investigator.
In the opinion of the investigator, likely survival of less than 12 months because of underlying disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
The primary endpoint will be reduction in plasma HIV-1 RNA from baseline to day 8, expressed in log10 copies/mm3. Aikaikkuna: day 8	day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Virologic response at Day 8 and Day 35 using <400 copies/mL and 0.5, 1 and 1.5 log10 reduction in viral load from baseline Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Change from baseline in viral load at each visit Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Change from baseline in CD4+ cell counts at each visit Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Time averaged change from baseline in viral load through Days 8 and 35 Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Number of reverse transcriptase (RT) mutations at baseline Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Number of NNRTI resistance-associated mutations at baseline (refer to Appendix 10.4) Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
The presence of specific RT mutations (both in the list of NNRTI mutations and not in the list for exploratory purposes) at baseline Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
The inhibitory quotient and minimum measured concentration of the analyte in plasma (Cmin) Aikaikkuna: up to Day 8	up to Day 8
Exploration of mutations that emerge with exposure to BILR 355 BS to determine the effect on both viral load and IC50 fold change from reference Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval 0 to 12 hours post-dose (AUC0-12h) Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) Aikaikkuna: up to week 5	up to week 5
Changes in total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides from baseline to days 8 and 35 Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of rash, hepatic events, and CNS adverse events Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of any adverse events (treatment related and unrelated) Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of laboratory test abnormalities Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of serious adverse events (including AIDS-defining events) Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of ≥ DAIDS 2 Grade elevation in ALT/AST Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9
Incidence of AEs leading to discontinuation from the study Aikaikkuna: up to week 9	up to week 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit