Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Study on the Antiviral Activity and Safety of BILR 355 BS in HIV-1 Infected, NNRTI-treated Patients

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled 7 Day Monotherapy Phase IIa Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety of Increasing Doses of Oral Administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg Twice Daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced Patients, Followed by 28 Day Combination Therapy With Tipranavir or Lopinavir Based HAART-regimen

The general aim is to evaluate the antiviral activity and safety of increasing doses of oral administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg twice daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced patients, followed by 28 day combination therapy with Tipranavir or Lopinavir based HAART-regimen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erlangen, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Munchen, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Niemcy
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
HIV-1 infected males or females >= 18 years of age.
History of NNRTI based HAART >= 8 weeks and at least one, but not more than 3 NNRTI-associated resistance mutations by current genotype
TPV/r or LPV/r susceptible
CD4+ T lymphocyte count >= 100 cells/?l.

7. HIV-1 viral load >= 2000 copies/mL at screening. 8. Karnofsky score >= 70 9. Based on the antiviral resistance profile of the patients virus, the investigator must be able to construct a background HAART treatment regimen (OBR) such that the patient will receive 3 effective ARV drugs, in addition to his study medication.

10. Acceptable screening laboratory values (Visit 1) that indicate adequate baseline organ function. Laboratory values are considered to be acceptable if the following apply: Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3 Hemoglobin >= 10 g/dL Platelet count >99,000/mm3 AST, ALT , and alkaline phosphatase < 2.5xULN >= DAIDS Grade 1) Total bilirubin <2.5xULN Serum amylase <1.5xULN 11. Acceptable medical history, as assessed by the investigator, with chest x-ray results and ECG within 1 year of study participation.

12. Willingness to abstain from ingesting substances which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system 13. A prior AIDS defining event, excluding mycobacterial and invasive fungal infections, is acceptable as long as it has resolved or the subject has been on stable treatment (e.g. opportunistic infection) for at least 12 weeks before screening (Visit 1). Note that prior oral thrush, candida esophagitis and cutaneous candida is acceptable.

Exclusion Criteria:

The following resistance mutations demonstrated at any time prior to starting trial therapy: V106A and/or Y188L
Female patients of child-bearing potential who:
have a positive serum pregnancy test at screening or during the study, are breast feeding, are planning to become pregnant, are not willing to use a barrier method of contraception.
Active Hepatitis B or C disease defined as HBsAg positive or HCV RNA positive with AST/ALT > DAIDS Grade 1
Acute/previous mycobacterial or invasive fungal infection requiring therapy or prophylaxis with drugs interfering with or significantly affected by the cytochrome P450 system
Use of investigational medications within 30 days before study entry or during the trial.
Use of concomitant drugs that may significantly reduce plasma levels of the study medications.
Use of immunomodulatory drugs within 30 days before study entry or during the trial (e.g. interferon, cyclosporin, hydroxyurea, interleukin 2).
Patients currently treated with systemic ant-cancer chemotherapy
Inability to adhere to the requirements of the protocol, including active substance abuse, as defined by the investigator.
In the opinion of the investigator, likely survival of less than 12 months because of underlying disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
The primary endpoint will be reduction in plasma HIV-1 RNA from baseline to day 8, expressed in log10 copies/mm3. Ramy czasowe: day 8	day 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Virologic response at Day 8 and Day 35 using <400 copies/mL and 0.5, 1 and 1.5 log10 reduction in viral load from baseline Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Change from baseline in viral load at each visit Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Change from baseline in CD4+ cell counts at each visit Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Time averaged change from baseline in viral load through Days 8 and 35 Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Number of reverse transcriptase (RT) mutations at baseline Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Number of NNRTI resistance-associated mutations at baseline (refer to Appendix 10.4) Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
The presence of specific RT mutations (both in the list of NNRTI mutations and not in the list for exploratory purposes) at baseline Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
The inhibitory quotient and minimum measured concentration of the analyte in plasma (Cmin) Ramy czasowe: up to Day 8	up to Day 8
Exploration of mutations that emerge with exposure to BILR 355 BS to determine the effect on both viral load and IC50 fold change from reference Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval 0 to 12 hours post-dose (AUC0-12h) Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) Ramy czasowe: up to week 5	up to week 5
Changes in total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides from baseline to days 8 and 35 Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of rash, hepatic events, and CNS adverse events Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of any adverse events (treatment related and unrelated) Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of laboratory test abnormalities Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of serious adverse events (including AIDS-defining events) Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of ≥ DAIDS 2 Grade elevation in ALT/AST Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9
Incidence of AEs leading to discontinuation from the study Ramy czasowe: up to week 9	up to week 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości