Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase II Study on the Antiviral Activity and Safety of BILR 355 BS in HIV-1 Infected, NNRTI-treated Patients

13 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Randomised, Double-blind, Placebo-controlled 7 Day Monotherapy Phase IIa Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety of Increasing Doses of Oral Administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg Twice Daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced Patients, Followed by 28 Day Combination Therapy With Tipranavir or Lopinavir Based HAART-regimen

The general aim is to evaluate the antiviral activity and safety of increasing doses of oral administered RTV-boosted BILR 355 BS (75 mg and 150 mg twice daily) in HIV-1-infected, NNRTI-experienced patients, followed by 28 day combination therapy with Tipranavir or Lopinavir based HAART-regimen

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bonn, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erlangen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Frankfurt/Main, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hannover, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Heidelberg, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mainz, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Munchen, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ulm, Германия
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Signed informed consent in accordance with GCP and local regulatory requirements prior to trial participation.
HIV-1 infected males or females >= 18 years of age.
History of NNRTI based HAART >= 8 weeks and at least one, but not more than 3 NNRTI-associated resistance mutations by current genotype
TPV/r or LPV/r susceptible
CD4+ T lymphocyte count >= 100 cells/?l.

7. HIV-1 viral load >= 2000 copies/mL at screening. 8. Karnofsky score >= 70 9. Based on the antiviral resistance profile of the patients virus, the investigator must be able to construct a background HAART treatment regimen (OBR) such that the patient will receive 3 effective ARV drugs, in addition to his study medication.

10. Acceptable screening laboratory values (Visit 1) that indicate adequate baseline organ function. Laboratory values are considered to be acceptable if the following apply: Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3 Hemoglobin >= 10 g/dL Platelet count >99,000/mm3 AST, ALT , and alkaline phosphatase < 2.5xULN >= DAIDS Grade 1) Total bilirubin <2.5xULN Serum amylase <1.5xULN 11. Acceptable medical history, as assessed by the investigator, with chest x-ray results and ECG within 1 year of study participation.

12. Willingness to abstain from ingesting substances which may alter plasma study drug levels by interaction with the cytochrome P450 system 13. A prior AIDS defining event, excluding mycobacterial and invasive fungal infections, is acceptable as long as it has resolved or the subject has been on stable treatment (e.g. opportunistic infection) for at least 12 weeks before screening (Visit 1). Note that prior oral thrush, candida esophagitis and cutaneous candida is acceptable.

Exclusion Criteria:

The following resistance mutations demonstrated at any time prior to starting trial therapy: V106A and/or Y188L
Female patients of child-bearing potential who:
have a positive serum pregnancy test at screening or during the study, are breast feeding, are planning to become pregnant, are not willing to use a barrier method of contraception.
Active Hepatitis B or C disease defined as HBsAg positive or HCV RNA positive with AST/ALT > DAIDS Grade 1
Acute/previous mycobacterial or invasive fungal infection requiring therapy or prophylaxis with drugs interfering with or significantly affected by the cytochrome P450 system
Use of investigational medications within 30 days before study entry or during the trial.
Use of concomitant drugs that may significantly reduce plasma levels of the study medications.
Use of immunomodulatory drugs within 30 days before study entry or during the trial (e.g. interferon, cyclosporin, hydroxyurea, interleukin 2).
Patients currently treated with systemic ant-cancer chemotherapy
Inability to adhere to the requirements of the protocol, including active substance abuse, as defined by the investigator.
In the opinion of the investigator, likely survival of less than 12 months because of underlying disease.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
The primary endpoint will be reduction in plasma HIV-1 RNA from baseline to day 8, expressed in log10 copies/mm3. Временное ограничение: day 8	day 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Virologic response at Day 8 and Day 35 using <400 copies/mL and 0.5, 1 and 1.5 log10 reduction in viral load from baseline Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Change from baseline in viral load at each visit Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Change from baseline in CD4+ cell counts at each visit Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Time averaged change from baseline in viral load through Days 8 and 35 Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Number of reverse transcriptase (RT) mutations at baseline Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Number of NNRTI resistance-associated mutations at baseline (refer to Appendix 10.4) Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
The presence of specific RT mutations (both in the list of NNRTI mutations and not in the list for exploratory purposes) at baseline Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
The inhibitory quotient and minimum measured concentration of the analyte in plasma (Cmin) Временное ограничение: up to Day 8	up to Day 8
Exploration of mutations that emerge with exposure to BILR 355 BS to determine the effect on both viral load and IC50 fold change from reference Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval 0 to 12 hours post-dose (AUC0-12h) Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) Временное ограничение: up to week 5	up to week 5
Changes in total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides from baseline to days 8 and 35 Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of rash, hepatic events, and CNS adverse events Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of any adverse events (treatment related and unrelated) Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of laboratory test abnormalities Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of serious adverse events (including AIDS-defining events) Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of ≥ DAIDS 2 Grade elevation in ALT/AST Временное ограничение: up to week 9	up to week 9
Incidence of AEs leading to discontinuation from the study Временное ограничение: up to week 9	up to week 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества