Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Oikeudenkäynti suoritetaan Euroopassa ja Afrikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata detemirinsuliinin käyttöä kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä ateria-aspartinsuliiniin glargininsuliinin käyttöä kerran vuorokaudessa yhdistettynä ateria-aspartinsuliiniin.
Kokeeseen osallistuu tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A 1160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Diez, Saksa, 65582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genthin, Saksa, 39307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30171
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hünxe, Saksa, 46569
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Saksa, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Landau, Saksa, 76829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marl, Saksa, 45770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neunkirchen, Saksa, 66538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northeim, Saksa, 37154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rheda-Wiedenbrück, Saksa, 33378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwabenheim, Saksa, 55270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönebeck, Saksa, 39218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Nykyinen päivittäinen insuliiniannos yli 1,4 IU/kg
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
- HbA1c yli 7,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 %
- Itävallassa yli 19-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntyy retinopatia tai makulopatia
- Toistuva vakava hypoglykemia
- Mikä tahansa tila tai sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti tai AIDS/HIV, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Verensokeri
|
|
Hypoglykemia
|
|
Kehon paino
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .