Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu detemir a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 1.

26. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu detemir a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 1. typu.

Zkouška probíhá v Evropě a Africe. Cílem studie je porovnat použití inzulinu detemir dvakrát denně v kombinaci s inzulinem aspartem během jídla s inzulinem glargin jednou denně v kombinaci s inzulinem aspartem během jídla. Studie zahrnuje pacienty s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Jižní Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
Německo
- - Bad Kreuznach, Německo, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Mergentheim, Německo, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10789
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Diez, Německo, 65582
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Německo, 91052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Německo, 45138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg, Německo, 24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Německo, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Německo, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Halle, Německo, 06120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Německo, 20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Německo, 30171
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hennigsdorf, Německo, 16761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hünxe, Německo, 46569
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jena, Německo, 07743
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Německo, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Landau, Německo, 76829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Německo, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marl, Německo, 45770
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mönchengladbach, Německo, 41061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Německo, 66538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuss, Německo, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northeim, Německo, 37154
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nürnberg, Německo, 90402
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rheda-Wiedenbrück, Německo, 33378
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Německo, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarlouis, Německo, 66740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwabenheim, Německo, 55270
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwerin, Německo, 19049
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Německo, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Německo, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wiesbaden, Německo, 65183
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Německo, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Rakousko, 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Rakousko, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Rakousko, A 1160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Rakousko, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
Aktuální denní dávka inzulínu vyšší než 1,4 IU/kg
BMI nižší nebo rovný 35 kg/m2
HbA1c vyšší než 7,5 % a nižší nebo rovný 12,0 %
V Rakousku věk nad 19 let

Kritéria vyloučení:

Proliferativní retinopatie nebo makulopatie
Opakovaná velká hypoglykémie
Jakýkoli stav nebo onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo AIDS/HIV, které podle úsudku zkoušejícího vylučují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
HbA1c Časové okno: po 26 týdnech léčby	po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Glukóza v krvi
Hypoglykémie
Tělesná hmotnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Pieber TR, Treichel HC, Hompesch B, Philotheou A, Mordhorst L, Gall MA, Robertson LI. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in subjects with Type 1 diabetes using intensive insulin therapy. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):635-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02113.x. Epub 2007 Mar 22.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NN304-1372

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Stanford University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dokončeno

Program Insul-In This Together pro dospívající s diabetem 1. typu a jejich rodiče (IITT)

Diabetes typu 1

Spojené státy
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky bifázového inzulinu aspart 30, 50, 70 a inzulinu aspart u pacientů s diabetem 1. typu

Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Německo
Emory University

Dokončeno

Testování glukózy v místě péče a suplementace inzulínem (POC)

Diabetes

Spojené státy
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Srovnání explorativní formulace inzulínu degludeku a inzulinu aspart koformulace versus explorativní formulace inzulinu degludeku a inzulinu aspart odděleně ve srovnání s bifázickým inzulinem aspart 30 u mužů s diabetem

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Německo
Medical University of Graz

Dokončeno

Srovnání premixovaných inzulínů Aspart 30, Aspart 70 a Aspart na postprandiálních lipidech (HUCKEPACK2)

Cukrovka typu 2

Rakousko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Farmakokinetika a farmakodynamika bifázického inzulinu Aspart 30 a 50 u pacientů s diabetem 2.

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Japonsko
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Srovnání titrace bifázického inzulinu aspart (BIAsp) řízené subjektem 30 dvakrát denně versus titrace BIAsp řízené výzkumným pracovníkem 30 dvakrát denně obojí v kombinaci s perorálními antidiabetiky u subjektů s diabetem 2. typu

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Čína
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Studie porovnávající farmakokinetické vlastnosti rychle působícího inzulinu aspart mezi dětmi, dospívajícími a dospělými s diabetem 1.

Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1

Německo
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Výzkumná studie zabývající se tím, jak rychleji aspart injikovaný ve dvojité koncentraci funguje v těle lidí s diabetem 1.

Diabetes mellitus, typ 1

Německo
Novo Nordisk A/S

Dokončeno

Srovnání bifázického inzulinu Aspart 30 individuálně upraveného subjektem a ošetřujícím lékařem, obojí v kombinaci s metforminem u subjektů s diabetem 2. typu (SimpleMix™)

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes

Spojené království, Polsko, Španělsko, Indie, Argentina, Čína

Srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu detemir a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 1.