Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Detemir og Insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Detemir og Insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes.

Forsøget udføres i Europa og Afrika. Formålet med forsøget er at sammenligne brugen af insulin detemir to gange dagligt kombineret med måltidsinsulin aspart med insulin glargin én gang dagligt kombineret med måltidsinsulin aspart. Forsøget involverer patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10789
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Diez, Tyskland, 65582
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg, Tyskland, 24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Tyskland, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Tyskland, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Tyskland, 30171
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hennigsdorf, Tyskland, 16761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hünxe, Tyskland, 46569
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Landau, Tyskland, 76829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marl, Tyskland, 45770
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Tyskland, 66538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuss, Tyskland, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northeim, Tyskland, 37154
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90402
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rheda-Wiedenbrück, Tyskland, 33378
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Tyskland, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarlouis, Tyskland, 66740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwabenheim, Tyskland, 55270
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Tyskland, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Tyskland, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Tyskland, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Østrig, 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Østrig, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Østrig, A 1160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Østrig, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
Aktuel daglig insulindosis på mere end 1,4 IE/kg
BMI mindre end eller lig med 35 kg/m2
HbA1c større end 7,5 % og mindre end eller lig med 12,0 %
I Østrig, alder mere end 19 år

Ekskluderingskriterier:

Proliferer retinopati eller makulopati
Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
Enhver tilstand eller sygdom, såsom ukontrolleret hypertension eller AIDS/HIV, der udelukker deltagelse i forsøg i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: efter 26 ugers behandling	efter 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Blodsukker
Hypoglykæmi
Kropsvægt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Pieber TR, Treichel HC, Hompesch B, Philotheou A, Mordhorst L, Gall MA, Robertson LI. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in subjects with Type 1 diabetes using intensive insulin therapy. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):635-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02113.x. Epub 2007 Mar 22.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN304-1372

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af farmakodynamikken og farmakokinetikken af bifasisk insulin Aspart 30, 50, 70 og insulin Aspart hos patienter med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart co-formulering versus eksplorativ formulering af insulin Degludec og insulin Aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin Aspart 30 hos mandlige patienter med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Undersøgelse af responsforholdet af NN5401 hos type 1-diabetikere

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Medical University of Graz

Afsluttet

Sammenligning af færdigblandede insuliner Aspart 30, Aspart 70 og Aspart på postprandiale lipider (HUCKEPACK2)

Type 2 diabetes

Østrig
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Farmakokinetik af bifasisk insulin Aspart 30 og 70 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Danmark
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Farmakokinetik og farmakodynamik af bifasisk insulin Aspart 30 og 50 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Japan
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der evaluerer forenelighed og sikkerhed af FIAsp og Insulin Aspart med et eksternt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes (onset® 4)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af hurtigere virkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos børn og unge med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Detemir og Insulin Glargine hos patienter med type 1-diabetes