Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine nei pazienti con diabete di tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di efficacia e sicurezza di insulina Detemir e insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 1.

Il processo è condotto in Europa e in Africa. Lo scopo dello studio è confrontare l'uso dell'insulina detemir due volte al giorno in combinazione con l'insulina aspart durante i pasti con quello dell'insulina glargine una volta al giorno in combinazione con l'insulina aspart durante i pasti. Lo studio coinvolge pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, 1030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, A 1160
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien, Austria, A-1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
Germania
- - Bad Kreuznach, Germania, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10789
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Diez, Germania, 65582
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erlangen, Germania, 91052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen, Germania, 45138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Flensburg, Germania, 24939
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal, Germania, 66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Genthin, Germania, 39307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Halle, Germania, 06120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Germania, 30171
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hennigsdorf, Germania, 16761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hünxe, Germania, 46569
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jena, Germania, 07743
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Landau, Germania, 76829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Germania, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marl, Germania, 45770
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mönchengladbach, Germania, 41061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neunkirchen, Germania, 66538
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuss, Germania, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northeim, Germania, 37154
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nürnberg, Germania, 90402
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rheda-Wiedenbrück, Germania, 33378
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarbrücken, Germania, 66121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saarlouis, Germania, 66740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwabenheim, Germania, 55270
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schwerin, Germania, 19049
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schönebeck, Germania, 39218
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Völklingen, Germania, 66333
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wiesbaden, Germania, 65183
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Würzburg, Germania, 97072
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
Dose giornaliera attuale di insulina superiore a 1,4 UI/kg
BMI inferiore o uguale a 35 kg/m2
HbA1c maggiore del 7,5% e minore o uguale al 12,0%
In Austria, età superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

Retinopatia proliferante o maculopatia
Ipoglicemia maggiore ricorrente
Qualsiasi condizione o malattia come ipertensione incontrollata o AIDS/HIV che escluda la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: dopo 26 settimane di trattamento	dopo 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glucosio nel sangue
Ipoglicemia
Peso corporeo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pieber TR, Treichel HC, Hompesch B, Philotheou A, Mordhorst L, Gall MA, Robertson LI. Comparison of insulin detemir and insulin glargine in subjects with Type 1 diabetes using intensive insulin therapy. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):635-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02113.x. Epub 2007 Mar 22.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN304-1372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina aspart

Michigan State University

Completato

Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina

Stati Uniti
University of Colorado, Denver

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, entrambe in combinazione con l'insulina durante i pasti nelle persone con diabete di tipo 1 (POI 6) (ONWARDS 6)

Diabete mellito, tipo 1

Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Spagna, Canada, Olanda, India, Austria, Italia, Giappone, Russia, Turchia (Türkiye)
Novo Nordisk A/S

Completato

Studio di ricerca per confrontare una nuova medicina "insulina aspart ad azione rapida" con un'altra medicina "insulina aspart" nei cinesi con diabete

Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito, tipo 1

Cina, Hong Kong
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Reclutamento

Comparison of the Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Biosimilarity of Proposed Biosimilar/Interchangeable Rapid-Acting Insulin Aspart (I004) and NovoLog® After Single-Dose Subcutaneous Administration to Healthy Volunteers

Farmacocinetica | Farmacodinamica | Insulin Aspart

Stati Uniti
Novo Nordisk A/S

Completato

Uno studio di ricerca che esamina come l'uso di NovoPen® 6 per il trattamento con Tresiba® e Fiasp® influisce sul livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 come parte della pratica clinica locale (CONNECT 1)

Diabete mellito, tipo 1

Belgio, Francia, Danimarca, Svezia
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Reclutamento

Studio di confronto dell'insulina GZR4 con insulina degludec

Diabete di tipo 2

Germania
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione GZR101-80 nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

Diabete di tipo 2 (T2DM)

Cina
Novo Nordisk A/S

Non ancora reclutamento

A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

Diabete mellito, tipo 2

Italia
Novo Nordisk A/S

Attivo, non reclutante

Uno studio di ricerca per vedere come l'insulina ICODEC aiuta le persone con diabete di tipo 1 a controllare il loro zucchero nel sangue

Diabete mellito, tipo 1

Italia, Germania

Confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine nei pazienti con diabete di tipo 1

Confronto di efficacia e sicurezza di insulina Detemir e insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi