A Mindfulness Based Approach to HIV Treatment Side Effects
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco
We are exploring the effect that an 8 week stress reduction program based in mindfulness practices will have on the experience of medication side effects reported by HIV-infected men and women taking antiretroviral therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
As HIV treatments continue to advance, people living with HIV will inevitably be confronted with negative physical and emotional side effects.
Side effects from antiretroviral therapy (ART) for HIV impact quality of life (QOL) and adherence to care, and they influence decisions about health care.
With mortality rates from HIV dramatically reduced in the US, side effects emerge as one of the most critical factors in the HIV epidemic.
Eliminating or reducing the negative impact of side effects may improve QOL, reduce missed days from work, and maximize benefit from treatment for people living with HIV.
We propose a randomized controlled trial (RCT) to provide preliminary evidence of the efficacy of a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention to remediate side effects and side effect-related distress.
Decreases in medical and psychological symptoms have been observed following MBSR in a wide range of illness contexts, but the approach has not been applied to HIV treatment side effects.
Our team brings together expertise in HIV treatment side effects research, MBSR research with HIV+ populations, and HIV clinical medicine.
The proposed study maximizes resources from our funded research programs within one of the leading AIDS research institutions in the world.
Relevant research entities supporting this proposal include the Center for AIDS Prevention Studies (CAPS), the Osher Center for Integrative Medicine (OCIM), the UCSF Center for AIDS Research (CFAR) and the UCSF AIDS Research Institute (ARI).
We propose a randomized clinical trial of an 8-week program of MBSR with 100 HIV+ men and women on ART, as compared with a wait list control (n=50/group).
Primary outcome will be side effect distress and frequency, and secondary outcomes will be QOL and medication adherence.
The findings from this study, in conjunction with our ongoing research studies, will provide foundation and guidance, including effect size data, for larger studies of MBSR for HIV disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HIV+ serostatus, evidenced by letter from provider, or official HIV test results.
- Currently (prior 30 days) on an acknowledged ART regimen.
- Reporting a level of side effect-related bother for the previous 30 days at or above eight (corresponding to the 40th% in another sample) on the side effect and symptom distress scale used in other studies.1, 89
- Ability to provide informed consent to be a research participant.
- English speaking.
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in a behavioral coping or HIV adherence intervention research study or MBSR program. A list of such studies/programs is kept and updated throughout the study.
- Severe cognitive impairment as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
- Active psychosis as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
Indication of active substance abuse that would interfere with capacity to participate in MBSR.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: MBSR
8 week mindfulness based stress reduction
|
8 week program
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patient reported number and severity of ART side effects
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
ART adherence
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mallory O Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT003102-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .