Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Mindfulness Based Approach to HIV Treatment Side Effects

12 maggio 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco
We are exploring the effect that an 8 week stress reduction program based in mindfulness practices will have on the experience of medication side effects reported by HIV-infected men and women taking antiretroviral therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As HIV treatments continue to advance, people living with HIV will inevitably be confronted with negative physical and emotional side effects. Side effects from antiretroviral therapy (ART) for HIV impact quality of life (QOL) and adherence to care, and they influence decisions about health care. With mortality rates from HIV dramatically reduced in the US, side effects emerge as one of the most critical factors in the HIV epidemic. Eliminating or reducing the negative impact of side effects may improve QOL, reduce missed days from work, and maximize benefit from treatment for people living with HIV. We propose a randomized controlled trial (RCT) to provide preliminary evidence of the efficacy of a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention to remediate side effects and side effect-related distress. Decreases in medical and psychological symptoms have been observed following MBSR in a wide range of illness contexts, but the approach has not been applied to HIV treatment side effects. Our team brings together expertise in HIV treatment side effects research, MBSR research with HIV+ populations, and HIV clinical medicine. The proposed study maximizes resources from our funded research programs within one of the leading AIDS research institutions in the world. Relevant research entities supporting this proposal include the Center for AIDS Prevention Studies (CAPS), the Osher Center for Integrative Medicine (OCIM), the UCSF Center for AIDS Research (CFAR) and the UCSF AIDS Research Institute (ARI). We propose a randomized clinical trial of an 8-week program of MBSR with 100 HIV+ men and women on ART, as compared with a wait list control (n=50/group). Primary outcome will be side effect distress and frequency, and secondary outcomes will be QOL and medication adherence. The findings from this study, in conjunction with our ongoing research studies, will provide foundation and guidance, including effect size data, for larger studies of MBSR for HIV disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ serostatus, evidenced by letter from provider, or official HIV test results.
  2. Currently (prior 30 days) on an acknowledged ART regimen.
  3. Reporting a level of side effect-related bother for the previous 30 days at or above eight (corresponding to the 40th% in another sample) on the side effect and symptom distress scale used in other studies.1, 89
  4. Ability to provide informed consent to be a research participant.
  5. English speaking.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in a behavioral coping or HIV adherence intervention research study or MBSR program. A list of such studies/programs is kept and updated throughout the study.
  2. Severe cognitive impairment as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
  3. Active psychosis as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;

  4. Indication of active substance abuse that would interfere with capacity to participate in MBSR.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: MBSR
8 week mindfulness based stress reduction
Comportamentale: Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)
8 week program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient reported number and severity of ART side effects
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ART adherence
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallory O Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi