Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Mindfulness Based Approach to HIV Treatment Side Effects

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
We are exploring the effect that an 8 week stress reduction program based in mindfulness practices will have on the experience of medication side effects reported by HIV-infected men and women taking antiretroviral therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

As HIV treatments continue to advance, people living with HIV will inevitably be confronted with negative physical and emotional side effects. Side effects from antiretroviral therapy (ART) for HIV impact quality of life (QOL) and adherence to care, and they influence decisions about health care. With mortality rates from HIV dramatically reduced in the US, side effects emerge as one of the most critical factors in the HIV epidemic. Eliminating or reducing the negative impact of side effects may improve QOL, reduce missed days from work, and maximize benefit from treatment for people living with HIV. We propose a randomized controlled trial (RCT) to provide preliminary evidence of the efficacy of a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention to remediate side effects and side effect-related distress. Decreases in medical and psychological symptoms have been observed following MBSR in a wide range of illness contexts, but the approach has not been applied to HIV treatment side effects. Our team brings together expertise in HIV treatment side effects research, MBSR research with HIV+ populations, and HIV clinical medicine. The proposed study maximizes resources from our funded research programs within one of the leading AIDS research institutions in the world. Relevant research entities supporting this proposal include the Center for AIDS Prevention Studies (CAPS), the Osher Center for Integrative Medicine (OCIM), the UCSF Center for AIDS Research (CFAR) and the UCSF AIDS Research Institute (ARI). We propose a randomized clinical trial of an 8-week program of MBSR with 100 HIV+ men and women on ART, as compared with a wait list control (n=50/group). Primary outcome will be side effect distress and frequency, and secondary outcomes will be QOL and medication adherence. The findings from this study, in conjunction with our ongoing research studies, will provide foundation and guidance, including effect size data, for larger studies of MBSR for HIV disease.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. HIV+ serostatus, evidenced by letter from provider, or official HIV test results.
  2. Currently (prior 30 days) on an acknowledged ART regimen.
  3. Reporting a level of side effect-related bother for the previous 30 days at or above eight (corresponding to the 40th% in another sample) on the side effect and symptom distress scale used in other studies.1, 89
  4. Ability to provide informed consent to be a research participant.
  5. English speaking.

Exclusion Criteria:

  1. Current enrollment in a behavioral coping or HIV adherence intervention research study or MBSR program. A list of such studies/programs is kept and updated throughout the study.
  2. Severe cognitive impairment as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
  3. Active psychosis as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;

  4. Indication of active substance abuse that would interfere with capacity to participate in MBSR.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: MBSR
8 week mindfulness based stress reduction
Behawioralne: Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)
8 week program

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patient reported number and severity of ART side effects
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ART adherence
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mallory O Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT003102-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj