A Mindfulness Based Approach to HIV Treatment Side Effects
12 maj 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco
We are exploring the effect that an 8 week stress reduction program based in mindfulness practices will have on the experience of medication side effects reported by HIV-infected men and women taking antiretroviral therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
As HIV treatments continue to advance, people living with HIV will inevitably be confronted with negative physical and emotional side effects.
Side effects from antiretroviral therapy (ART) for HIV impact quality of life (QOL) and adherence to care, and they influence decisions about health care.
With mortality rates from HIV dramatically reduced in the US, side effects emerge as one of the most critical factors in the HIV epidemic.
Eliminating or reducing the negative impact of side effects may improve QOL, reduce missed days from work, and maximize benefit from treatment for people living with HIV.
We propose a randomized controlled trial (RCT) to provide preliminary evidence of the efficacy of a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention to remediate side effects and side effect-related distress.
Decreases in medical and psychological symptoms have been observed following MBSR in a wide range of illness contexts, but the approach has not been applied to HIV treatment side effects.
Our team brings together expertise in HIV treatment side effects research, MBSR research with HIV+ populations, and HIV clinical medicine.
The proposed study maximizes resources from our funded research programs within one of the leading AIDS research institutions in the world.
Relevant research entities supporting this proposal include the Center for AIDS Prevention Studies (CAPS), the Osher Center for Integrative Medicine (OCIM), the UCSF Center for AIDS Research (CFAR) and the UCSF AIDS Research Institute (ARI).
We propose a randomized clinical trial of an 8-week program of MBSR with 100 HIV+ men and women on ART, as compared with a wait list control (n=50/group).
Primary outcome will be side effect distress and frequency, and secondary outcomes will be QOL and medication adherence.
The findings from this study, in conjunction with our ongoing research studies, will provide foundation and guidance, including effect size data, for larger studies of MBSR for HIV disease.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV+ serostatus, evidenced by letter from provider, or official HIV test results.
- Currently (prior 30 days) on an acknowledged ART regimen.
- Reporting a level of side effect-related bother for the previous 30 days at or above eight (corresponding to the 40th% in another sample) on the side effect and symptom distress scale used in other studies.1, 89
- Ability to provide informed consent to be a research participant.
- English speaking.
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in a behavioral coping or HIV adherence intervention research study or MBSR program. A list of such studies/programs is kept and updated throughout the study.
- Severe cognitive impairment as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
- Active psychosis as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
Indication of active substance abuse that would interfere with capacity to participate in MBSR.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
|
|
|
Experimentell: MBSR
8 week mindfulness based stress reduction
|
8 week program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient reported number and severity of ART side effects
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
ART adherence
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mallory O Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003102-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .