A Mindfulness Based Approach to HIV Treatment Side Effects
2016. május 12. frissítette: University of California, San Francisco
We are exploring the effect that an 8 week stress reduction program based in mindfulness practices will have on the experience of medication side effects reported by HIV-infected men and women taking antiretroviral therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
As HIV treatments continue to advance, people living with HIV will inevitably be confronted with negative physical and emotional side effects.
Side effects from antiretroviral therapy (ART) for HIV impact quality of life (QOL) and adherence to care, and they influence decisions about health care.
With mortality rates from HIV dramatically reduced in the US, side effects emerge as one of the most critical factors in the HIV epidemic.
Eliminating or reducing the negative impact of side effects may improve QOL, reduce missed days from work, and maximize benefit from treatment for people living with HIV.
We propose a randomized controlled trial (RCT) to provide preliminary evidence of the efficacy of a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) intervention to remediate side effects and side effect-related distress.
Decreases in medical and psychological symptoms have been observed following MBSR in a wide range of illness contexts, but the approach has not been applied to HIV treatment side effects.
Our team brings together expertise in HIV treatment side effects research, MBSR research with HIV+ populations, and HIV clinical medicine.
The proposed study maximizes resources from our funded research programs within one of the leading AIDS research institutions in the world.
Relevant research entities supporting this proposal include the Center for AIDS Prevention Studies (CAPS), the Osher Center for Integrative Medicine (OCIM), the UCSF Center for AIDS Research (CFAR) and the UCSF AIDS Research Institute (ARI).
We propose a randomized clinical trial of an 8-week program of MBSR with 100 HIV+ men and women on ART, as compared with a wait list control (n=50/group).
Primary outcome will be side effect distress and frequency, and secondary outcomes will be QOL and medication adherence.
The findings from this study, in conjunction with our ongoing research studies, will provide foundation and guidance, including effect size data, for larger studies of MBSR for HIV disease.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV+ serostatus, evidenced by letter from provider, or official HIV test results.
- Currently (prior 30 days) on an acknowledged ART regimen.
- Reporting a level of side effect-related bother for the previous 30 days at or above eight (corresponding to the 40th% in another sample) on the side effect and symptom distress scale used in other studies.1, 89
- Ability to provide informed consent to be a research participant.
- English speaking.
Exclusion Criteria:
- Current enrollment in a behavioral coping or HIV adherence intervention research study or MBSR program. A list of such studies/programs is kept and updated throughout the study.
- Severe cognitive impairment as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
- Active psychosis as assessed by trained interviewer and confirmed by PI;
Indication of active substance abuse that would interfere with capacity to participate in MBSR.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
|
|
Kísérleti: MBSR
8 week mindfulness based stress reduction
|
8 week program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patient reported number and severity of ART side effects
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
ART adherence
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mallory O Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003102-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .