Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Antiviral Activity Study of Clevudine 30 mg QD in Patients With HBeAg(-) Chronic HBV

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine (L-FMAU) 30 mg QD in Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of 30mg daily dose of clevudine (L-FMAU) at 24 weeks of treatment in chronic HBV infected patients with HBeAg negative

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korean tasavalta
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul City, Guro-gu, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Puch'onae, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korean tasavalta
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong, Paldal-gu, Suwon, Korean tasavalta
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korean tasavalta
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mokdong, Yangcheon-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korean tasavalta
        • St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were between 18 and 60, inclusive
  2. Patients with HBV DNA levels 1 x 105 copies/mL within 30 days of baseline.
  3. Patients who were documented to be HBsAg positive for > 6 months (documentation of positive HBsAg for the previous 6 months included previous laboratory reports showing HBsAg positive at least 6 month ago OR lab results showing IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening).
  4. Patients who were HBeAg negative and HBeAb positive.
  5. Patients with ALT levels which were in the range of ≥1.2 and < 15 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL.
  6. Women of childbearing potential with a negative serum (β-HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  7. Patients who were able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who were currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection. Previous treatment with interferon that had ended less than 6 months prior to the screening visit.
  3. Patients with a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  4. Patients coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patients with clinical evidence of liver mass or with alfa-fetoprotein > 50 ng/mL
  6. Patients who were pregnant or breast-feeding.
  7. Patients who were unwilling to use an "effective" method of contraception during the treatment period and for up to 3 months after cessation of therapy. For males, condoms should be used. Females had to be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  8. Patients with a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  9. Patients with a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), broncho-pulmonary, biliary diseases except asymptomatic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor was excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by benign tumor.
  10. Patients with creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Elonmerkit
Laboratoriokokeita
Tehokkuus:
Turvallisuus:
EKG
Antiviral activity (change from baseline in HBV DNA (log 10))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus
Antiviral activity: proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (<4,700 copies/mL by Digene Hybrid Capture II assay)
Biochemical improvement (e.g. ALT normalization )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-FMAU-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa