Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Antiviral Activity Study of Clevudine 30 mg QD in Patients With HBeAg(-) Chronic HBV

30. ledna 2017 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine (L-FMAU) 30 mg QD in Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of 30mg daily dose of clevudine (L-FMAU) at 24 weeks of treatment in chronic HBV infected patients with HBeAg negative

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korejská republika
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul City, Guro-gu, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Puch'onae, Kyounggi-do, Korejská republika
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korejská republika
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korejská republika
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong, Paldal-gu, Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Korejská republika
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korejská republika
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Korejská republika
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Korejská republika
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mokdong, Yangcheon-gu, Seoul, Korejská republika
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korejská republika
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were between 18 and 60, inclusive
  2. Patients with HBV DNA levels 1 x 105 copies/mL within 30 days of baseline.
  3. Patients who were documented to be HBsAg positive for > 6 months (documentation of positive HBsAg for the previous 6 months included previous laboratory reports showing HBsAg positive at least 6 month ago OR lab results showing IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening).
  4. Patients who were HBeAg negative and HBeAb positive.
  5. Patients with ALT levels which were in the range of ≥1.2 and < 15 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL.
  6. Women of childbearing potential with a negative serum (β-HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  7. Patients who were able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who were currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection. Previous treatment with interferon that had ended less than 6 months prior to the screening visit.
  3. Patients with a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  4. Patients coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patients with clinical evidence of liver mass or with alfa-fetoprotein > 50 ng/mL
  6. Patients who were pregnant or breast-feeding.
  7. Patients who were unwilling to use an "effective" method of contraception during the treatment period and for up to 3 months after cessation of therapy. For males, condoms should be used. Females had to be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  8. Patients with a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  9. Patients with a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), broncho-pulmonary, biliary diseases except asymptomatic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor was excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by benign tumor.
  10. Patients with creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody
Známky života
Laboratorní testy
Účinnost:
Bezpečnost:
EKG
Antiviral activity (change from baseline in HBV DNA (log 10))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost
Antiviral activity: proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (<4,700 copies/mL by Digene Hybrid Capture II assay)
Biochemical improvement (e.g. ALT normalization )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukwang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-FMAU-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit