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Safety and Antiviral Activity Study of Clevudine 30 mg QD in Patients With HBeAg(-) Chronic HBV

30 gennaio 2017 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine (L-FMAU) 30 mg QD in Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of 30mg daily dose of clevudine (L-FMAU) at 24 weeks of treatment in chronic HBV infected patients with HBeAg negative

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul City, Guro-gu, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Puch'onae, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea, Repubblica di
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong, Paldal-gu, Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mokdong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, Repubblica di
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were between 18 and 60, inclusive
  2. Patients with HBV DNA levels 1 x 105 copies/mL within 30 days of baseline.
  3. Patients who were documented to be HBsAg positive for > 6 months (documentation of positive HBsAg for the previous 6 months included previous laboratory reports showing HBsAg positive at least 6 month ago OR lab results showing IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening).
  4. Patients who were HBeAg negative and HBeAb positive.
  5. Patients with ALT levels which were in the range of ≥1.2 and < 15 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL.
  6. Women of childbearing potential with a negative serum (β-HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  7. Patients who were able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who were currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection. Previous treatment with interferon that had ended less than 6 months prior to the screening visit.
  3. Patients with a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  4. Patients coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patients with clinical evidence of liver mass or with alfa-fetoprotein > 50 ng/mL
  6. Patients who were pregnant or breast-feeding.
  7. Patients who were unwilling to use an "effective" method of contraception during the treatment period and for up to 3 months after cessation of therapy. For males, condoms should be used. Females had to be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  8. Patients with a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  9. Patients with a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), broncho-pulmonary, biliary diseases except asymptomatic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor was excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by benign tumor.
  10. Patients with creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Segni vitali
Test di laboratorio
Efficacia:
Sicurezza:
ECG
Antiviral activity (change from baseline in HBV DNA (log 10))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia
Antiviral activity: proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (<4,700 copies/mL by Digene Hybrid Capture II assay)
Biochemical improvement (e.g. ALT normalization )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-FMAU-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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