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Safety and Antiviral Activity Study of Clevudine 30 mg QD in Patients With HBeAg(-) Chronic HBV

30 de enero de 2017 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine (L-FMAU) 30 mg QD in Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of 30mg daily dose of clevudine (L-FMAU) at 24 weeks of treatment in chronic HBV infected patients with HBeAg negative

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, república de
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul City, Guro-gu, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Puch'onae, Kyounggi-do, Corea, república de
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea, república de
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong, Paldal-gu, Suwon, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Corea, república de
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, república de
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mokdong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were between 18 and 60, inclusive
  2. Patients with HBV DNA levels 1 x 105 copies/mL within 30 days of baseline.
  3. Patients who were documented to be HBsAg positive for > 6 months (documentation of positive HBsAg for the previous 6 months included previous laboratory reports showing HBsAg positive at least 6 month ago OR lab results showing IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening).
  4. Patients who were HBeAg negative and HBeAb positive.
  5. Patients with ALT levels which were in the range of ≥1.2 and < 15 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL.
  6. Women of childbearing potential with a negative serum (β-HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  7. Patients who were able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who were currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection. Previous treatment with interferon that had ended less than 6 months prior to the screening visit.
  3. Patients with a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  4. Patients coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patients with clinical evidence of liver mass or with alfa-fetoprotein > 50 ng/mL
  6. Patients who were pregnant or breast-feeding.
  7. Patients who were unwilling to use an "effective" method of contraception during the treatment period and for up to 3 months after cessation of therapy. For males, condoms should be used. Females had to be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  8. Patients with a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  9. Patients with a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), broncho-pulmonary, biliary diseases except asymptomatic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor was excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by benign tumor.
  10. Patients with creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Signos vitales
Pruebas de laboratorio
Eficacia:
Seguridad:
Electrocardiograma
Antiviral activity (change from baseline in HBV DNA (log 10))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia
Antiviral activity: proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (<4,700 copies/mL by Digene Hybrid Capture II assay)
Biochemical improvement (e.g. ALT normalization )

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-FMAU-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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