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Safety and Antiviral Activity Study of Clevudine 30 mg QD in Patients With HBeAg(-) Chronic HBV

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Bukwang Pharmaceutical

A Double-Blind, Randomized, Parallel, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Clevudine (L-FMAU) 30 mg QD in Patients With HBeAg Negative Chronic Hepatitis B

The purpose of this study is to determine safety and efficacy of 30mg daily dose of clevudine (L-FMAU) at 24 weeks of treatment in chronic HBV infected patients with HBeAg negative

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bupyoung-gu, Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Republica da Coréia
        • St. Mercy's Hospital
    • Chongro-gu, Seoul
      • Pyoung-dong, Chongro-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Dong-gu, Gwangju-si
      • Hak-1-dong, Dong-gu, Gwangju-si, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
    • Guro-gu
      • Seoul City, Guro-gu, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-gu, Incheon
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
    • Kangnam-gu, Seoul
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Yongdong Severance Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul ASAN Medical Center
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Puch'onae, Kyounggi-do, Republica da Coréia
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Republica da Coréia
        • Pochon CHA University Hospital
    • Nam-gu, Taegu
      • Dae myoung-dong, Nam-gu, Taegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Republica da Coréia
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Nowon Eulji Hospital
    • Paldal-gu, Suwon
      • Ji-dong, Paldal-gu, Suwon, Republica da Coréia
        • St. Vincent's Hospital
    • Pusan
      • Gaegeum-dong, Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan Paik Hospital
    • Seo-gu, Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
        • Kosin Medical Center
    • Seocho-gu, Seoul
      • Banpo-dong, Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • KangNam St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu, Seoul
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
    • Seoul
      • Jeo-dong, Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Paik Hospital
    • Songpa-gu, Seoul
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
    • Sungbuk-ku, Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
    • Yangcheon-gu, Seoul
      • Mokdong, Yangcheon-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
    • Yongdeungpo-gu, Seoul
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Yongsan-gu, Seoul
      • Hannam-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Hospital
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Republica da Coréia
        • St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients who were between 18 and 60, inclusive
  2. Patients with HBV DNA levels 1 x 105 copies/mL within 30 days of baseline.
  3. Patients who were documented to be HBsAg positive for > 6 months (documentation of positive HBsAg for the previous 6 months included previous laboratory reports showing HBsAg positive at least 6 month ago OR lab results showing IgM anti-HBc negative and IgG anti-HBc positive at screening).
  4. Patients who were HBeAg negative and HBeAb positive.
  5. Patients with ALT levels which were in the range of ≥1.2 and < 15 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin levels less than 2.0 mg/dL, prothrombin time of less than 1.7 (INR), a serum albumin level of at least 3.5 g/dL.
  6. Women of childbearing potential with a negative serum (β-HCG) pregnancy test taken within 14 days of starting therapy.
  7. Patients who were able to give written informed consent prior to study start and to comply with the study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who were currently receiving antiviral, immunomodulatory or corticosteroid therapy.
  2. Patients previously treated with lamivudine, lobucavir, famciclovir, adefovir or any other investigational nucleoside for HBV infection. Previous treatment with interferon that had ended less than 6 months prior to the screening visit.
  3. Patients with a history of ascites, variceal hemorrhage or hepatic encephalopathy.
  4. Patients coinfected with HCV, HDV or HIV.
  5. Patients with clinical evidence of liver mass or with alfa-fetoprotein > 50 ng/mL
  6. Patients who were pregnant or breast-feeding.
  7. Patients who were unwilling to use an "effective" method of contraception during the treatment period and for up to 3 months after cessation of therapy. For males, condoms should be used. Females had to be surgically sterile (via hysterectomy or bilateral tubal ligation) or post-menopausal or using at least medically acceptable barrier method of contraception (i.e. IUD, barrier methods with spermicide or abstinence)
  8. Patients with a clinically relevant history of abuse of alcohol or drugs.
  9. Patients with a significant gastrointestinal, renal, hepatic (decompensated), broncho-pulmonary, biliary diseases except asymptomatic GB stone, neurological, cardiovascular, oncologic or allergic disease. The patient with a benign tumor was excluded if judged by an investigator that the continuation of study would be interfered by benign tumor.
  10. Patients with creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

(140-age in years) (body weight [kg])/(72) (serum creatinine [mg/dL]) [Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos adversos
Sinais vitais
Testes laboratoriais
Eficácia:
Segurança:
ECG
Antiviral activity (change from baseline in HBV DNA (log 10))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia
Antiviral activity: proportion of patients with HBV DNA below the assay limit of detection (<4,700 copies/mL by Digene Hybrid Capture II assay)
Biochemical improvement (e.g. ALT normalization )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bukwang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Suk Lee, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-FMAU-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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