Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemedicine or Standard Care in Treating Patients With Depression and/or Pain Caused By Cancer

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

TeleCare Management of Pain and Depression in Cancer

RATIONALE: Telemedicine may help in the treatment of depression and/or pain caused by cancer. It is not yet known whether telemedicine is more effective than standard care in treating depression and/or pain caused by cancer.

PURPOSE: This phase III randomized clinical trial is studying telemedicine to see how well it works compared to standard care in treating patients with depression and/or pain caused by cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

Compare the effectiveness of a state-wide, telemedicine intervention with standard care in cancer patients with clinical depression and/or cancer-related pain.
Compare improvement in clinical depression and/or cancer-related pain in patients undergoing these interventions.

Secondary

Compare health-related quality of life, functional status, and patient satisfaction with treatment in patients undergoing these interventions.
Compare the economic benefits of these interventions in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, longitudinal, multicenter study. Patients are stratified according to study site and type of symptom (pain only vs depression only vs pain and depression). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (standard care): Patients receive treatment for pain, depression, and other symptoms from their oncologist.
Arm II (telemedicine intervention): Patients undergo automated, home-based symptom monitoring either by telephone or the Internet, depending on preference, coupled with telephonic care management by a clinical specialist. Patients complete questionnaires via the Internet or undergo standardized interviews via telephone measuring depression, pain, quality of life, and other patient-reported variables twice weekly for approximately 1 month, once weekly for 2 months, twice a month for 3 months, and then once a month for 6 months. A clinical specialist trained in treating the symptoms of pain and depression also contacts the patient by phone to assess symptom severity and initiate treatment. A follow-up call is made at 1-2 weeks to assess symptom severity, adherence, and adverse effects. Patients with depression receive 2 additional follow-up calls in the first 12 weeks. The clinical specialist also calls the patient when automated monitoring indicates inadequate symptom improvement or side effects, or the patient requests to be contacted. The clinical specialist works with the patient's regular doctor in adjusting medicines and treatment for symptoms as needed. Patients who do not complete their scheduled assessments receive an automated call or e-mail message reminding them to complete the symptoms questionnaires. Patients who do not respond to this reminder within 24 hours are contacted by the clinical specialist.

In both arms, patients are interviewed at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. Patients are asked questions about pain, depression, other physical and emotional symptoms, work activities, quality of life, and satisfaction with treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
    - Community Cancer Center at Community Hospital of Anderson
  - Bedford, Indiana, Yhdysvallat, 47421
    - Community Cancer Care at Bedford Oncology Specialty Clinic
  - Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
    - Columbus Regional Hospital Cancer Center
  - Greencastle, Indiana, Yhdysvallat, 46135
    - Community Cancer Care at Putnam County Hospital
  - Greensburg, Indiana, Yhdysvallat, 47240
    - Community Cancer Care at Decatur County Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2872
    - Regenstrief Institute, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Community Cancer Care
  - Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46902
    - Community Cancer Care at Howard Regional Health System
  - Madison, Indiana, Yhdysvallat, 47250
    - Community Cancer Care at King's Daughters' Hospital
  - Seymour, Indiana, Yhdysvallat, 47274
    - Schneck Medical Center
  - Tell City, Indiana, Yhdysvallat, 47586
    - Community Cancer Care at Perry County Hospital
  - Tipton, Indiana, Yhdysvallat, 46072
    - Community Cancer Care at Tipton County Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of cancer AND 1 or both of the following:
- Clinical depression
  - Depression must be of at least moderate severity (PHQ-9 score ≥ 10)
    - Depressed mood and/or anhedonia endorsed
  - No depression directly precipitated by cancer therapy for which depression is a well known side effect (e.g., interferon, corticosteroids)
- Cancer-related pain
  - Pain must be at least moderate in severity (Brief Pain Inventory score ≥ 6), persisted despite using ≥ 2 analgesics, and cancer-related
  - If the only pain is due to a pre-existing condition (e.g., migraine, headache, arthritis, etc), the patient may not be eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy ≥ 6 months
Must speak English
Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
No moderately severe cognitive impairment
No schizophrenia or other psychosis
No disability claim currently being adjudicated for pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Not in hospice care

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Compare efficacy of 3-component model telemedicine intervention to standard care in terms of depression and pain at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Health-related quality of life at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Cost-effectiveness of care at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Treatment satisfaction at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Kurt Kroenke, MD, Regenstrief Institute, Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit