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Telemedicine or Standard Care in Treating Patients With Depression and/or Pain Caused By Cancer

19 de setembro de 2013 atualizado por: Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

TeleCare Management of Pain and Depression in Cancer

RATIONALE: Telemedicine may help in the treatment of depression and/or pain caused by cancer. It is not yet known whether telemedicine is more effective than standard care in treating depression and/or pain caused by cancer.

PURPOSE: This phase III randomized clinical trial is studying telemedicine to see how well it works compared to standard care in treating patients with depression and/or pain caused by cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

Compare the effectiveness of a state-wide, telemedicine intervention with standard care in cancer patients with clinical depression and/or cancer-related pain.
Compare improvement in clinical depression and/or cancer-related pain in patients undergoing these interventions.

Secondary

Compare health-related quality of life, functional status, and patient satisfaction with treatment in patients undergoing these interventions.
Compare the economic benefits of these interventions in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, longitudinal, multicenter study. Patients are stratified according to study site and type of symptom (pain only vs depression only vs pain and depression). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (standard care): Patients receive treatment for pain, depression, and other symptoms from their oncologist.
Arm II (telemedicine intervention): Patients undergo automated, home-based symptom monitoring either by telephone or the Internet, depending on preference, coupled with telephonic care management by a clinical specialist. Patients complete questionnaires via the Internet or undergo standardized interviews via telephone measuring depression, pain, quality of life, and other patient-reported variables twice weekly for approximately 1 month, once weekly for 2 months, twice a month for 3 months, and then once a month for 6 months. A clinical specialist trained in treating the symptoms of pain and depression also contacts the patient by phone to assess symptom severity and initiate treatment. A follow-up call is made at 1-2 weeks to assess symptom severity, adherence, and adverse effects. Patients with depression receive 2 additional follow-up calls in the first 12 weeks. The clinical specialist also calls the patient when automated monitoring indicates inadequate symptom improvement or side effects, or the patient requests to be contacted. The clinical specialist works with the patient's regular doctor in adjusting medicines and treatment for symptoms as needed. Patients who do not complete their scheduled assessments receive an automated call or e-mail message reminding them to complete the symptoms questionnaires. Patients who do not respond to this reminder within 24 hours are contacted by the clinical specialist.

In both arms, patients are interviewed at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. Patients are asked questions about pain, depression, other physical and emotional symptoms, work activities, quality of life, and satisfaction with treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
    - Community Cancer Center at Community Hospital of Anderson
  - Bedford, Indiana, Estados Unidos, 47421
    - Community Cancer Care at Bedford Oncology Specialty Clinic
  - Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
    - Columbus Regional Hospital Cancer Center
  - Greencastle, Indiana, Estados Unidos, 46135
    - Community Cancer Care at Putnam County Hospital
  - Greensburg, Indiana, Estados Unidos, 47240
    - Community Cancer Care at Decatur County Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2872
    - Regenstrief Institute, Incorporated
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Community Cancer Care
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46902
    - Community Cancer Care at Howard Regional Health System
  - Madison, Indiana, Estados Unidos, 47250
    - Community Cancer Care at King's Daughters' Hospital
  - Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
    - Schneck Medical Center
  - Tell City, Indiana, Estados Unidos, 47586
    - Community Cancer Care at Perry County Hospital
  - Tipton, Indiana, Estados Unidos, 46072
    - Community Cancer Care at Tipton County Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of cancer AND 1 or both of the following:
- Clinical depression
  - Depression must be of at least moderate severity (PHQ-9 score ≥ 10)
    - Depressed mood and/or anhedonia endorsed
  - No depression directly precipitated by cancer therapy for which depression is a well known side effect (e.g., interferon, corticosteroids)
- Cancer-related pain
  - Pain must be at least moderate in severity (Brief Pain Inventory score ≥ 6), persisted despite using ≥ 2 analgesics, and cancer-related
  - If the only pain is due to a pre-existing condition (e.g., migraine, headache, arthritis, etc), the patient may not be eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Life expectancy ≥ 6 months
Must speak English
Not pregnant
Fertile patients must use effective contraception
No moderately severe cognitive impairment
No schizophrenia or other psychosis
No disability claim currently being adjudicated for pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Not in hospice care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Compare efficacy of 3-component model telemedicine intervention to standard care in terms of depression and pain at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Health-related quality of life at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Cost-effectiveness of care at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Treatment satisfaction at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Kurt Kroenke, MD, Regenstrief Institute, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ