Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Telemedicine or Standard Care in Treating Patients With Depression and/or Pain Caused By Cancer

19 сентября 2013 г. обновлено: Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

TeleCare Management of Pain and Depression in Cancer

RATIONALE: Telemedicine may help in the treatment of depression and/or pain caused by cancer. It is not yet known whether telemedicine is more effective than standard care in treating depression and/or pain caused by cancer.

PURPOSE: This phase III randomized clinical trial is studying telemedicine to see how well it works compared to standard care in treating patients with depression and/or pain caused by cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the effectiveness of a state-wide, telemedicine intervention with standard care in cancer patients with clinical depression and/or cancer-related pain.
  • Compare improvement in clinical depression and/or cancer-related pain in patients undergoing these interventions.

Secondary

  • Compare health-related quality of life, functional status, and patient satisfaction with treatment in patients undergoing these interventions.
  • Compare the economic benefits of these interventions in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, longitudinal, multicenter study. Patients are stratified according to study site and type of symptom (pain only vs depression only vs pain and depression). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (standard care): Patients receive treatment for pain, depression, and other symptoms from their oncologist.
  • Arm II (telemedicine intervention): Patients undergo automated, home-based symptom monitoring either by telephone or the Internet, depending on preference, coupled with telephonic care management by a clinical specialist. Patients complete questionnaires via the Internet or undergo standardized interviews via telephone measuring depression, pain, quality of life, and other patient-reported variables twice weekly for approximately 1 month, once weekly for 2 months, twice a month for 3 months, and then once a month for 6 months. A clinical specialist trained in treating the symptoms of pain and depression also contacts the patient by phone to assess symptom severity and initiate treatment. A follow-up call is made at 1-2 weeks to assess symptom severity, adherence, and adverse effects. Patients with depression receive 2 additional follow-up calls in the first 12 weeks. The clinical specialist also calls the patient when automated monitoring indicates inadequate symptom improvement or side effects, or the patient requests to be contacted. The clinical specialist works with the patient's regular doctor in adjusting medicines and treatment for symptoms as needed. Patients who do not complete their scheduled assessments receive an automated call or e-mail message reminding them to complete the symptoms questionnaires. Patients who do not respond to this reminder within 24 hours are contacted by the clinical specialist.

In both arms, patients are interviewed at baseline, 1, 3, 6, and 12 months. Patients are asked questions about pain, depression, other physical and emotional symptoms, work activities, quality of life, and satisfaction with treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 480 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Cancer Center at Community Hospital of Anderson
      • Bedford, Indiana, Соединенные Штаты, 47421
        • Community Cancer Care at Bedford Oncology Specialty Clinic
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Columbus Regional Hospital Cancer Center
      • Greencastle, Indiana, Соединенные Штаты, 46135
        • Community Cancer Care at Putnam County Hospital
      • Greensburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47240
        • Community Cancer Care at Decatur County Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206-1367
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care at Community Hospital North
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2872
        • Regenstrief Institute, Incorporated
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Community Cancer Care
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46902
        • Community Cancer Care at Howard Regional Health System
      • Madison, Indiana, Соединенные Штаты, 47250
        • Community Cancer Care at King's Daughters' Hospital
      • Seymour, Indiana, Соединенные Штаты, 47274
        • Schneck Medical Center
      • Tell City, Indiana, Соединенные Штаты, 47586
        • Community Cancer Care at Perry County Hospital
      • Tipton, Indiana, Соединенные Штаты, 46072
        • Community Cancer Care at Tipton County Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer AND 1 or both of the following:

    • Clinical depression

      • Depression must be of at least moderate severity (PHQ-9 score ≥ 10)

        • Depressed mood and/or anhedonia endorsed
      • No depression directly precipitated by cancer therapy for which depression is a well known side effect (e.g., interferon, corticosteroids)

    • Cancer-related pain

      • Pain must be at least moderate in severity (Brief Pain Inventory score ≥ 6), persisted despite using ≥ 2 analgesics, and cancer-related
      • If the only pain is due to a pre-existing condition (e.g., migraine, headache, arthritis, etc), the patient may not be eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Life expectancy ≥ 6 months
  • Must speak English
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No moderately severe cognitive impairment
  • No schizophrenia or other psychosis
  • No disability claim currently being adjudicated for pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Not in hospice care

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Compare efficacy of 3-component model telemedicine intervention to standard care in terms of depression and pain at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Health-related quality of life at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Cost-effectiveness of care at baseline and 1, 3, 6, and 12 months
Treatment satisfaction at baseline and 1, 3, 6, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kurt Kroenke, MD, Regenstrief Institute, Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000466348
  • IUMC-051009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться