- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00328679
Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
maanantai 6. lokakuuta 2008 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
The main purpose of this study is to determine if standard and investigational tests used to help diagnose and treat food allergies can provide information that will be useful in determining the cause of dyspepsia and helpful in designing a treatment plan.
The study will also determine if there is a connection between positive allergy tests and inflammation in the upper abdomen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Recurrent abdominal pain is the most common type of pain in school age children and young adolescents.
Over 80% of these children have pain in the upper abdomen which is diagnosed as functional dyspepsia (FD).
Many of these children are also found to have eosinophilic duodenitis (ED).
ED is a type of inflammation in the lining of the gastrointestinal tract characterized by an increase in eosinophils.
An increase in intestinal eosinophils is a finding also seen with food allergy upon exposure to the offending antigen.
The presence of intestinal eosinophilia in ED would suggest an allergic mechanism may be involved in the generation of pain and other symptoms associated with ED.
Endoscopy and biopsy are used to aid in the identification of ED, which often is followed by elimination diets and food challenges to identify the offending allergen.
This approach is both invasive (due to endoscopy) and cumbersome (due to the complexity and restrictiveness of the elimination diet).
The value of screening for food hypersensitivities in children with ED has not been well characterized despite the theoretical links between food hypersensitivities, gut inflammation, and symptoms of dyspepsia.
The current study will determine if standard and investigational tests used to evaluate food hypersensitivity have the potential to be used as biomarkers to direct treatment of children with ED.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Aikaikkuna: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Aikaikkuna: collected at time of biopsy, patient group only
|
collected at time of biopsy, patient group only
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0604-068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .