- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328679
Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
6 oktober 2008 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
The main purpose of this study is to determine if standard and investigational tests used to help diagnose and treat food allergies can provide information that will be useful in determining the cause of dyspepsia and helpful in designing a treatment plan.
The study will also determine if there is a connection between positive allergy tests and inflammation in the upper abdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Recurrent abdominal pain is the most common type of pain in school age children and young adolescents.
Over 80% of these children have pain in the upper abdomen which is diagnosed as functional dyspepsia (FD).
Many of these children are also found to have eosinophilic duodenitis (ED).
ED is a type of inflammation in the lining of the gastrointestinal tract characterized by an increase in eosinophils.
An increase in intestinal eosinophils is a finding also seen with food allergy upon exposure to the offending antigen.
The presence of intestinal eosinophilia in ED would suggest an allergic mechanism may be involved in the generation of pain and other symptoms associated with ED.
Endoscopy and biopsy are used to aid in the identification of ED, which often is followed by elimination diets and food challenges to identify the offending allergen.
This approach is both invasive (due to endoscopy) and cumbersome (due to the complexity and restrictiveness of the elimination diet).
The value of screening for food hypersensitivities in children with ED has not been well characterized despite the theoretical links between food hypersensitivities, gut inflammation, and symptoms of dyspepsia.
The current study will determine if standard and investigational tests used to evaluate food hypersensitivity have the potential to be used as biomarkers to direct treatment of children with ED.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Tidsram: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Tidsram: collected at time of biopsy, patient group only
|
collected at time of biopsy, patient group only
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0604-068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .