Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
6 octobre 2008 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
The main purpose of this study is to determine if standard and investigational tests used to help diagnose and treat food allergies can provide information that will be useful in determining the cause of dyspepsia and helpful in designing a treatment plan.
The study will also determine if there is a connection between positive allergy tests and inflammation in the upper abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recurrent abdominal pain is the most common type of pain in school age children and young adolescents.
Over 80% of these children have pain in the upper abdomen which is diagnosed as functional dyspepsia (FD).
Many of these children are also found to have eosinophilic duodenitis (ED).
ED is a type of inflammation in the lining of the gastrointestinal tract characterized by an increase in eosinophils.
An increase in intestinal eosinophils is a finding also seen with food allergy upon exposure to the offending antigen.
The presence of intestinal eosinophilia in ED would suggest an allergic mechanism may be involved in the generation of pain and other symptoms associated with ED.
Endoscopy and biopsy are used to aid in the identification of ED, which often is followed by elimination diets and food challenges to identify the offending allergen.
This approach is both invasive (due to endoscopy) and cumbersome (due to the complexity and restrictiveness of the elimination diet).
The value of screening for food hypersensitivities in children with ED has not been well characterized despite the theoretical links between food hypersensitivities, gut inflammation, and symptoms of dyspepsia.
The current study will determine if standard and investigational tests used to evaluate food hypersensitivity have the potential to be used as biomarkers to direct treatment of children with ED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Délai: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
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48 hrs and 72 hrs after patch placement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Délai: collected at time of biopsy, patient group only
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collected at time of biopsy, patient group only
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2006
Première publication (Estimation)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0604-068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .