- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00328679
Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
6 октября 2008 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
The main purpose of this study is to determine if standard and investigational tests used to help diagnose and treat food allergies can provide information that will be useful in determining the cause of dyspepsia and helpful in designing a treatment plan.
The study will also determine if there is a connection between positive allergy tests and inflammation in the upper abdomen.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recurrent abdominal pain is the most common type of pain in school age children and young adolescents.
Over 80% of these children have pain in the upper abdomen which is diagnosed as functional dyspepsia (FD).
Many of these children are also found to have eosinophilic duodenitis (ED).
ED is a type of inflammation in the lining of the gastrointestinal tract characterized by an increase in eosinophils.
An increase in intestinal eosinophils is a finding also seen with food allergy upon exposure to the offending antigen.
The presence of intestinal eosinophilia in ED would suggest an allergic mechanism may be involved in the generation of pain and other symptoms associated with ED.
Endoscopy and biopsy are used to aid in the identification of ED, which often is followed by elimination diets and food challenges to identify the offending allergen.
This approach is both invasive (due to endoscopy) and cumbersome (due to the complexity and restrictiveness of the elimination diet).
The value of screening for food hypersensitivities in children with ED has not been well characterized despite the theoretical links between food hypersensitivities, gut inflammation, and symptoms of dyspepsia.
The current study will determine if standard and investigational tests used to evaluate food hypersensitivity have the potential to be used as biomarkers to direct treatment of children with ED.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Временное ограничение: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
48 hrs and 72 hrs after patch placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Временное ограничение: collected at time of biopsy, patient group only
|
collected at time of biopsy, patient group only
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0604-068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .