- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00328679
Evaluation of Food Hypersensitivity in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia
6 de outubro de 2008 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Food-Specific IgE, IgG, IgG4, Skin Prick Testing and Atopy Patch Testing in Children/Adolescents With Functional Dyspepsia: A Pilot Study
The main purpose of this study is to determine if standard and investigational tests used to help diagnose and treat food allergies can provide information that will be useful in determining the cause of dyspepsia and helpful in designing a treatment plan.
The study will also determine if there is a connection between positive allergy tests and inflammation in the upper abdomen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recurrent abdominal pain is the most common type of pain in school age children and young adolescents.
Over 80% of these children have pain in the upper abdomen which is diagnosed as functional dyspepsia (FD).
Many of these children are also found to have eosinophilic duodenitis (ED).
ED is a type of inflammation in the lining of the gastrointestinal tract characterized by an increase in eosinophils.
An increase in intestinal eosinophils is a finding also seen with food allergy upon exposure to the offending antigen.
The presence of intestinal eosinophilia in ED would suggest an allergic mechanism may be involved in the generation of pain and other symptoms associated with ED.
Endoscopy and biopsy are used to aid in the identification of ED, which often is followed by elimination diets and food challenges to identify the offending allergen.
This approach is both invasive (due to endoscopy) and cumbersome (due to the complexity and restrictiveness of the elimination diet).
The value of screening for food hypersensitivities in children with ED has not been well characterized despite the theoretical links between food hypersensitivities, gut inflammation, and symptoms of dyspepsia.
The current study will determine if standard and investigational tests used to evaluate food hypersensitivity have the potential to be used as biomarkers to direct treatment of children with ED.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of 8-17 years, inclusive
- Diagnosis of functional dyspepsia (FD) by physician based on Rome II criteria (patient group only)
- Undergoing endoscopy to evaluate FD following demonstration of a lack of clinical response to acid reduction therapy (patient group only)
- Informed permission/assent
Exclusion Criteria (patient goup):
- Previous testing for food-specific IgE, IgG, IgG4, skin prick or allergy patch tests within the past 12 months or any previous positive result(s) for food-specific IgE, IgG, IgG4, SPT or APT to milk, egg, soy, corn, peanut or wheat;
- Any use of steroids or leukotriene receptor antagonists within one month prior to the study
- Any use of antihistamines, antihistamine-like drugs or topical steroid within two weeks prior to the study
- Any chronic non-gastrointestinal illness requiring regular medical care
Exclusion Criteria (healthy control group)
- In addition to patient exclusion criteria as defined above
- Any current or chronic history within the previous 6 months of gastrointestinal symptoms including abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, bloating, diarrhea or constipation
- History of asthma or chronic respiratory symptoms
- History of allergic rhinitis or chronic sinusitis
- History of allergic reactions attributed to food
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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Patch Test: food to be tested is suspended in sterile saline, placed on the skin of the back using a Finn Chamber secured with surgical tape and left in place for 48 hours.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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measure specific IgE, IgG total, IgG subclass 4, skin prick tests and atopy patch tests to milk, egg, soy, corn, peanut and wheat
Prazo: 48 hrs and 72 hrs after patch placement
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48 hrs and 72 hrs after patch placement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine T-lymphocytes, eosinophils and mast cell densities on duodenal biopsy samples demonstrating eosinophilia
Prazo: collected at time of biopsy, patient group only
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collected at time of biopsy, patient group only
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Neilan, MT (ASCP), The Children's Mercy Hospital and Clinics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0604-068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .