Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

This phase II trial is studying how well eribulin mesylate works in treating patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer. Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).

SECONDARY OBJECTIVES:

II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).

Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:

      • Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
      • Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • No known brain metastasis
  • Life expectancy > 2 months
  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

    • Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
  • No HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
  • No prior E7389
  • More than 14 days since prior hormonal therapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent antitumor hormonal therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Koska IV
Muut nimet:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halikrondriini B -analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Aikaikkuna: up to a total of a year
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
up to a total of a year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Aikaikkuna: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
Measured by NCI CTCAE Version 4.0. The 95% confidence intervals should be provided. Please see adverse events.
From the time of their first treatment with eribulin mesylate

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00169 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-06027
  • NCI-7431
  • CDR0000481534
  • 06-027 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7431 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa