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Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

24 ottobre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

This phase II trial is studying how well eribulin mesylate works in treating patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer. Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).

SECONDARY OBJECTIVES:

II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).

Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:

      • Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
      • Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • No known brain metastasis
  • Life expectancy > 2 months
  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

    • Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
  • No HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
  • No prior E7389
  • More than 14 days since prior hormonal therapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent antitumor hormonal therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dato IV
Altri nomi:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analogo dell'alicrondrina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Lasso di tempo: up to a total of a year
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
up to a total of a year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Lasso di tempo: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
Measured by NCI CTCAE Version 4.0. The 95% confidence intervals should be provided. Please see adverse events.
From the time of their first treatment with eribulin mesylate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00169 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-06027
  • NCI-7431
  • CDR0000481534
  • 06-027 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7431 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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