- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00334893
Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer
A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).
SECONDARY OBJECTIVES:
II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).
Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer
Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:
- Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
- Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No known brain metastasis
- Life expectancy > 2 months
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
- No HIV positivity
- No ongoing or active infection
- No cardiac arrhythmia
- No unstable angina pectoris
- No symptomatic congestive heart failure
- No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
- No other uncontrolled intercurrent illness
- See Disease Characteristics
- Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
- No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
- No prior E7389
- More than 14 days since prior hormonal therapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent antitumor hormonal therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Ramy czasowe: up to a total of a year
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
up to a total of a year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Ramy czasowe: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
|
Measured by NCI CTCAE Version 4.0.
The 95% confidence intervals should be provided.
Please see adverse events.
|
From the time of their first treatment with eribulin mesylate
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nawrót
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00169 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM62206 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-06027
- NCI-7431
- CDR0000481534
- 06-027 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 7431 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .