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Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

24 de outubro de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

This phase II trial is studying how well eribulin mesylate works in treating patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer. Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).

SECONDARY OBJECTIVES:

II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).

Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:

      • Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
      • Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • No known brain metastasis
  • Life expectancy > 2 months
  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

    • Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
  • No HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
  • No prior E7389
  • More than 14 days since prior hormonal therapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent antitumor hormonal therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dado IV
Outros nomes:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • análogo de halicrondrina B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Prazo: up to a total of a year
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
up to a total of a year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Prazo: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
Measured by NCI CTCAE Version 4.0. The 95% confidence intervals should be provided. Please see adverse events.
From the time of their first treatment with eribulin mesylate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MSKCC-06027
  • NCI-7431
  • CDR0000481534
  • 06-027 (Outro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7431 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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