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Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer

24 de octubre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

This phase II trial is studying how well eribulin mesylate works in treating patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer. Drugs used in chemotherapy, such as eribulin mesylate, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).

SECONDARY OBJECTIVES:

II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).

Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer

    • Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:

      • Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
      • Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
  • Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
  • No known brain metastasis
  • Life expectancy > 2 months
  • ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

    • Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
  • No HIV positivity
  • No ongoing or active infection
  • No cardiac arrhythmia
  • No unstable angina pectoris
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • See Disease Characteristics
  • Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
  • No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
  • No prior E7389
  • More than 14 days since prior hormonal therapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent antitumor hormonal therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Dado IV
Otros nombres:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • análogo de la halicrondrina B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Periodo de tiempo: up to a total of a year
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
up to a total of a year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Periodo de tiempo: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
Measured by NCI CTCAE Version 4.0. The 95% confidence intervals should be provided. Please see adverse events.
From the time of their first treatment with eribulin mesylate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM62206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-06027
  • NCI-7431
  • CDR0000481534
  • 06-027 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7431 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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