- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00334893
Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Primary Peritoneal Cavity, or Fallopian Tube Cancer
A Multi-Center Phase II Study of the Halichondrin B Analog E7389 in Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the frequency of objective response (complete and partial responses) in patients with recurrent ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer treated with E7389 (eribulin mesylate).
SECONDARY OBJECTIVES:
II. Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior platinum sensitivity (yes vs no).
Patients receive eribulin mesylate intravenously (IV) over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 4 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed ovarian epithelial, primary peritoneal cavity, or fallopian tube cancer
Recurrent disease after ≥ 1 prior therapy, meeting 1 of the following criteria:
- Platinum-resistant disease (progression-free interval < 6 months)
- Platinum-sensitive disease (progression-free interval ≥ 6 months)
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mmby conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- No known brain metastasis
- Life expectancy > 2 months
- ECOG performance status (PS) 0-1 OR Karnofsky PS 70-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatine normal OR creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- Stage IA or IB endometrial cancer within the past 5 years allowed provided patient is considered disease free
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to E7389
- No HIV positivity
- No ongoing or active infection
- No cardiac arrhythmia
- No unstable angina pectoris
- No symptomatic congestive heart failure
- No psychiatric illness or social situations that would preclude study compliance
- No other uncontrolled intercurrent illness
- See Disease Characteristics
- Recovered from effects of recent surgery, radiotherapy, or chemotherapy
- No more than 2 prior cytotoxic therapies with no more than 1 non platinum, non taxane regimen
- No prior E7389
- More than 14 days since prior hormonal therapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent antitumor hormonal therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No granulocyte colony-stimulating factors during the first course of study therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment (chemotherapy)
Patients receive eribulin mesylate IV over 15 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objective Response to Treatment With Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer.
Periodo de tiempo: up to a total of a year
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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up to a total of a year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicity Profile of Eribulin Mesylate in Patients With Recurrent Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
Periodo de tiempo: From the time of their first treatment with eribulin mesylate
|
Measured by NCI CTCAE Version 4.0.
The 95% confidence intervals should be provided.
Please see adverse events.
|
From the time of their first treatment with eribulin mesylate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martee Hensley, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N01CM62206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-06027
- NCI-7431
- CDR0000481534
- 06-027 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 7431 (Otro identificador: CTEP)
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