Annual Study to Investigate Inactivated Virosomal Influenza Vaccine for the 2006/2007 Influenza Season in Europe.
perjantai 5. helmikuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Immunogenicity and Reactogenicity of Trivalent Virosomal Influenza Vaccine Invivac® for the Season 2006/2007. An Open, Baseline-controlled Study in Two Groups of Healthy Subjects: Adults and Elderly.
Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year.
In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year.
The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available virosomal vaccine (Invivac®) supplied in pre filled syringes.
It is part of the ongoing clinical trial program for Invivac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza virosomal vaccine in two groups of healthy subjects: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Healthy and aged >= 18 and <= 60 years or >= 61 years of age.
- Mental health good enough to understand the study and the informed consent form and to fill in the questionnaire."
Exclusion Criteria:
- Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine.
- Having fever and/or presenting with an acute infectious episode of the upper and/or lower respiratory airways.
- Having experienced a documented serious systemic reaction after previous influenza vaccination.
- Having an auto-immune disorder (e.g. RA, SLE, auto-immune thyroid disorders) or other disorders affecting the immune system, taking immunosuppressive medication (such as systemic corticosteroids) including the four weeks preceding the start of the study (date of informed consent), or having a disease in a terminal stage.
- Having received vaccination against influenza within the previous six months before Visit 1.
Exclusion criteria only for female subjects aged >=18 and <=60 years and of childbearing potential:
- Pregnancy (positive urine pregnancy test on Day 1) or breastfeeding.
- Absence of use of a medically accepted method of birth control (i.e. oral contraceptive, Intra Uterine Device, double barrier method).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immunogenicity (HI-titers after 2 and 3 weeks), reactogenicity and inconvenience of Invivac® 2006/2007
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HI:stä johdetut parametrit: serosuojaus, serokonversio ja keskikertainen kasvu (CHMP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S206.3.012
- 2006-001301-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .