Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Annual Study to Investigate Inactivated Virosomal Influenza Vaccine for the 2006/2007 Influenza Season in Europe.

5 февраля 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Immunogenicity and Reactogenicity of Trivalent Virosomal Influenza Vaccine Invivac® for the Season 2006/2007. An Open, Baseline-controlled Study in Two Groups of Healthy Subjects: Adults and Elderly.

Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year. In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year. The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available virosomal vaccine (Invivac®) supplied in pre filled syringes. It is part of the ongoing clinical trial program for Invivac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza virosomal vaccine in two groups of healthy subjects: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent.
  • Healthy and aged >= 18 and <= 60 years or >= 61 years of age.
  • Mental health good enough to understand the study and the informed consent form and to fill in the questionnaire."

Exclusion Criteria:

  • Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine.
  • Having fever and/or presenting with an acute infectious episode of the upper and/or lower respiratory airways.
  • Having experienced a documented serious systemic reaction after previous influenza vaccination.
  • Having an auto-immune disorder (e.g. RA, SLE, auto-immune thyroid disorders) or other disorders affecting the immune system, taking immunosuppressive medication (such as systemic corticosteroids) including the four weeks preceding the start of the study (date of informed consent), or having a disease in a terminal stage.
  • Having received vaccination against influenza within the previous six months before Visit 1.

Exclusion criteria only for female subjects aged >=18 and <=60 years and of childbearing potential:

  • Pregnancy (positive urine pregnancy test on Day 1) or breastfeeding.
  • Absence of use of a medically accepted method of birth control (i.e. oral contraceptive, Intra Uterine Device, double barrier method).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Immunogenicity (HI-titers after 2 and 3 weeks), reactogenicity and inconvenience of Invivac® 2006/2007

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Производные параметры HI: серопротекция, сероконверсия и среднекратное увеличение (CHMP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S206.3.012
  • 2006-001301-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться