Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Annual Study to Investigate Inactivated Virosomal Influenza Vaccine for the 2006/2007 Influenza Season in Europe.

5 februari 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Immunogenicity and Reactogenicity of Trivalent Virosomal Influenza Vaccine Invivac® for the Season 2006/2007. An Open, Baseline-controlled Study in Two Groups of Healthy Subjects: Adults and Elderly.

Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year. In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year. The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available virosomal vaccine (Invivac®) supplied in pre filled syringes. It is part of the ongoing clinical trial program for Invivac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza virosomal vaccine in two groups of healthy subjects: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent.
  • Healthy and aged >= 18 and <= 60 years or >= 61 years of age.
  • Mental health good enough to understand the study and the informed consent form and to fill in the questionnaire."

Exclusion Criteria:

  • Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine.
  • Having fever and/or presenting with an acute infectious episode of the upper and/or lower respiratory airways.
  • Having experienced a documented serious systemic reaction after previous influenza vaccination.
  • Having an auto-immune disorder (e.g. RA, SLE, auto-immune thyroid disorders) or other disorders affecting the immune system, taking immunosuppressive medication (such as systemic corticosteroids) including the four weeks preceding the start of the study (date of informed consent), or having a disease in a terminal stage.
  • Having received vaccination against influenza within the previous six months before Visit 1.

Exclusion criteria only for female subjects aged >=18 and <=60 years and of childbearing potential:

  • Pregnancy (positive urine pregnancy test on Day 1) or breastfeeding.
  • Absence of use of a medically accepted method of birth control (i.e. oral contraceptive, Intra Uterine Device, double barrier method).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Immunogenicity (HI-titers after 2 and 3 weeks), reactogenicity and inconvenience of Invivac® 2006/2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HI-afgeleide parameters: seroprotectie, seroconversie en gemiddelde vouwtoename (CHMP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S206.3.012
  • 2006-001301-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Trivalent virosomal influenza vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren