Annual Study to Investigate Inactivated Virosomal Influenza Vaccine for the 2006/2007 Influenza Season in Europe.
2010년 2월 5일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
Immunogenicity and Reactogenicity of Trivalent Virosomal Influenza Vaccine Invivac® for the Season 2006/2007. An Open, Baseline-controlled Study in Two Groups of Healthy Subjects: Adults and Elderly.
Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year.
In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year.
The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available virosomal vaccine (Invivac®) supplied in pre filled syringes.
It is part of the ongoing clinical trial program for Invivac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza virosomal vaccine in two groups of healthy subjects: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Healthy and aged >= 18 and <= 60 years or >= 61 years of age.
- Mental health good enough to understand the study and the informed consent form and to fill in the questionnaire."
Exclusion Criteria:
- Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine.
- Having fever and/or presenting with an acute infectious episode of the upper and/or lower respiratory airways.
- Having experienced a documented serious systemic reaction after previous influenza vaccination.
- Having an auto-immune disorder (e.g. RA, SLE, auto-immune thyroid disorders) or other disorders affecting the immune system, taking immunosuppressive medication (such as systemic corticosteroids) including the four weeks preceding the start of the study (date of informed consent), or having a disease in a terminal stage.
- Having received vaccination against influenza within the previous six months before Visit 1.
Exclusion criteria only for female subjects aged >=18 and <=60 years and of childbearing potential:
- Pregnancy (positive urine pregnancy test on Day 1) or breastfeeding.
- Absence of use of a medically accepted method of birth control (i.e. oral contraceptive, Intra Uterine Device, double barrier method).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Immunogenicity (HI-titers after 2 and 3 weeks), reactogenicity and inconvenience of Invivac® 2006/2007
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HI 유도 매개변수: 혈청보호, 혈청전환 및 평균 배수 증가(CHMP)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S206.3.012
- 2006-001301-28
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Trivalent virosomal influenza vaccine에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드