Annual Study to Investigate Inactivated Virosomal Influenza Vaccine for the 2006/2007 Influenza Season in Europe.
5 de fevereiro de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Immunogenicity and Reactogenicity of Trivalent Virosomal Influenza Vaccine Invivac® for the Season 2006/2007. An Open, Baseline-controlled Study in Two Groups of Healthy Subjects: Adults and Elderly.
Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year.
In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year.
The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available virosomal vaccine (Invivac®) supplied in pre filled syringes.
It is part of the ongoing clinical trial program for Invivac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza virosomal vaccine in two groups of healthy subjects: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent.
- Healthy and aged >= 18 and <= 60 years or >= 61 years of age.
- Mental health good enough to understand the study and the informed consent form and to fill in the questionnaire."
Exclusion Criteria:
- Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine.
- Having fever and/or presenting with an acute infectious episode of the upper and/or lower respiratory airways.
- Having experienced a documented serious systemic reaction after previous influenza vaccination.
- Having an auto-immune disorder (e.g. RA, SLE, auto-immune thyroid disorders) or other disorders affecting the immune system, taking immunosuppressive medication (such as systemic corticosteroids) including the four weeks preceding the start of the study (date of informed consent), or having a disease in a terminal stage.
- Having received vaccination against influenza within the previous six months before Visit 1.
Exclusion criteria only for female subjects aged >=18 and <=60 years and of childbearing potential:
- Pregnancy (positive urine pregnancy test on Day 1) or breastfeeding.
- Absence of use of a medically accepted method of birth control (i.e. oral contraceptive, Intra Uterine Device, double barrier method).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Immunogenicity (HI-titers after 2 and 3 weeks), reactogenicity and inconvenience of Invivac® 2006/2007
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetros derivados de HI: soroproteção, soroconversão e aumento médio da dobra (CHMP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S206.3.012
- 2006-001301-28
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